J&J: sollicite l'approbation complète de Sirturo en UE et US
information fournie par Cercle Finance 08/11/2023 à 17:20
(CercleFinance.com) - Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson (Janssen) ont annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande de variation de type II (soit unchangement ou ajout d'indication thérapeutique) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le médicament de la société, Sirturo (bédaquiline).
Une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également été soumise en août 2023.
Concrètement, il s'agit de soutenir l'approbation complète de Sirturo dans l'Union européenne et aux États-Unis, respectivement.
Sirturo est indiqué chez les adultes et les patients pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) dans le cadre d'un traitement combiné de la tuberculose pulmonaire (TB) due au Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
L'approbation complète marquerait le dernier jalon dans les efforts de Johnson & Johnson visant à rendre ce médicament accessible aux personnes atteintes de la tuberculose multirésistante (TB-MR) dans le monde.
Une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également été soumise en août 2023.
Concrètement, il s'agit de soutenir l'approbation complète de Sirturo dans l'Union européenne et aux États-Unis, respectivement.
Sirturo est indiqué chez les adultes et les patients pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) dans le cadre d'un traitement combiné de la tuberculose pulmonaire (TB) due au Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
L'approbation complète marquerait le dernier jalon dans les efforts de Johnson & Johnson visant à rendre ce médicament accessible aux personnes atteintes de la tuberculose multirésistante (TB-MR) dans le monde.