Informations sur la conception de l’étude ReLive et sur le rôle de son comité de sécurité et de surveillance des données (DSMB)

information fournie par Boursorama •08/02/2017 à 09:02

Paris (France), le 8 février 2017 – 8h30 CET – Onxeo SA (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague:
ONXEO), société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement des
médicaments innovants pour le traitement des maladies orphelines, en particulier en oncologie,
souhaite clarifier les informations sur la conception et la conduite de l’étude ReLive et, en
particulier, le rôle de son comiité de sécurité et de surveillance des données (DSMB).
L’étude ReLive vise à évaluer l’efficacité de Livatag® en matière de survie par rapport au traitement
standard choisi par le médecin, chez les patients souffrant d’un carcinome hépatocellulaire avancé
(cancer primitif du foie) après échec ou intolérance au sorafenib.
Le DSMB de l'essai ReLive est un comité indépendant d'experts en charge de l'examen de la sécurité
uniquement, examen basé sur l'analyse des effets indésirables et des causes de décès en mode
aveugle1. Le protocole et la charte du DSMB, approuvés par tous les organismes de tutelle, ne
comprenaient pas d'analyse provisoire ou d'analyse de futilité en ce qui concerne la survie.