Genfit : malheur des uns, bonheur des autres ?
Intercept a dévoilé le protocole de l’étude clinique de phase finale visant à évaluer son médicament OCA dans la stéatose hépatique non alcoolique (Nash). Il a été approuvé par les autorités sanitaires américaines (FDA) et européennes (EMA). L’étude devrait donc démarrer d’ici la fin de l’année.
Le double critère d’efficacité retenu est exigeant. OCA devra en effet démontrer à la fois sa capacité à résorber la Nash sans aggraver la fibrose, mais aussi sa capacité à diminuer la fibrose sans aggraver la Nash.
Bloc "A lire aussi"Cette annonce a déçu et le cours de la biotech américaine, principale concurrente de Genfit dans la course à la mise sur le marché du premier médicament contre la Nash, a perdu 16%, mardi en séance. Et pour cause. Intercept mènera cet essai auprès de 2.500 patients. Un nombre bien supérieur aux attentes (1.000) et qui implique une durée d’étude et un coût, eux aussi supérieurs aux prévisions des investisseurs. En outre, Intercept évaluera l’efficacité d’OCA à 25 mg mais aussi à 10mg, une dose qui n’a jamais été évaluée dans les études précédentes. Nombre élevé de patients et dose plus faible : il faut lire, en filigrane, les inquiétudes des autorités sanitaires quant à la sécurité du produit.
L’essai pourrait durer trois à quatre ans, afin de mesurer l’évolution de la