DBV : la FDA en soutien, nos questions au PDG
La biotech a obtenu des autorités sanitaires américaines le statut de «breakthrough therapy» (thérapie novatrice) pour Viaskin Peanut, un traitement pour la désensibilisation aux allergies aux arachides, dans l’indication pédiatrique chez l’enfant. Ce produit, le plus avancé du portefeuille de produits de DBV doit prochainement entrer en phase finale de développement clinique (phase III), après avoir obtenu en phase intermédiaire, de bons résultats cliniques.
Bloc "A lire aussi"Depuis 2012, Viaskin Peanut bénéficiait déjà du statut «fast-track». Le statut breakthrough therapy est donc une reconnaissance de plus, les deux permettant de bénéficier d’une procédure d’approbation réglementaire accélérée. Mais le statut breakthrough therapy est réservé aux médicaments ayant démontré une efficacité lors d’essais cliniques intermédiaires.
C’est la première fois que la FDA accorde ce statut à un candidat-médicament dans le domaine des allergies alimentaires. C’est aussi la première fois qu’une biotech française en bénéficie.
Quatre questions à Pierre-Henri Benhamou, PDG de DBV Technologies
Où en est le développement de Viaskin Peanut ?
Les résultats de phase IIb ont démontré sans ambigüité une efficacité chez l’enfant. L’efficacité est aussi encourageante chez