AstraZeneca: deux nouveaux statuts innovants pour Enhertu
information fournie par Cercle Finance 31/08/2023 à 16:44
(CercleFinance.com) - La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation de 'médicament innovant' (breakthrough therapy) à Enhertu, l'anticancéreux d'AstraZeneca et Daiichi Sankyo, dans deux nouvelles indications.
Ce statut 'novateur' a été obtenu dans le traitement des tumeurs solides métastatiques exprimant le gène 'HER2' et le cancer colorectal métastatique lui aussi positif au HER2.
Pour mémoire, la désignation de 'traitement innovant' vise à accélérer l'évaluation réglementaire, aux États-Unis, de médicaments destinés à traiter des maladies graves ou engageant le pronostic vital.
Au total, Enhertu fait aujourd'hui l'objet de sept procédures dites de 'percée thérapeutique'.
Ce statut 'novateur' a été obtenu dans le traitement des tumeurs solides métastatiques exprimant le gène 'HER2' et le cancer colorectal métastatique lui aussi positif au HER2.
Pour mémoire, la désignation de 'traitement innovant' vise à accélérer l'évaluation réglementaire, aux États-Unis, de médicaments destinés à traiter des maladies graves ou engageant le pronostic vital.
Au total, Enhertu fait aujourd'hui l'objet de sept procédures dites de 'percée thérapeutique'.