Médicaments : les laboratoires français doivent constituer des stocks pour éviter les pénuries

information fournie par Boursorama avec Media Services •03/09/2021 à 09:08

En 2020, l'Agence du médicament a enregistré 2.446 signalements de ruptures de stock et de risque de ruptures contre 1.504 signalements en 2019. C'est six fois plus qu'il y a quatre ans.

(Illustration) ( AFP / PATRICK T. FALLON )

"C'est une avancée majeure pour les patients", salue l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Paru fin mars, le décret obligeant les laboratoires pharmaceutiques français à constituer un stock de sécurité minimal pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur afin d'éviter les pénuries est officiellement entré en vigueur mercredi 1er septembre.

Concrètement, les fabricants ont maintenant l'obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français. Ces médicaments sont ceux pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme.

"C'est la première fois qu'une législation dans l'Union européenne impose deux mois de stock; cela va permettre de pouvoir anticiper les risques de ruptures", s'est félicitée auprès de l' AFP Carole Le Saulnier, directrice des affaires juridiques et réglementaires de l'ANSM. "Près 50 % des médicaments disponibles en France sont des MITM. Cela va permettre de sécuriser ces médicaments pour les patients", a-t-elle précisé au Parisien .

Six fois plus de signalements de ruptures en quatre ans

Les tensions d'approvisionnement des médicaments se sont en effet amplifiées ces dernières années. En 2020, l'ANSM a enregistré 2.446 signalements de ruptures de stock et de risque de ruptures contre 1.504 signalements en 2019. C'est six fois plus qu'il y a quatre ans.

"Pendant très longtemps les industriels n’ont pas pris la mesure du problème, ils signalaient très tardivement, ou pas du tout les pénuries. L’Agence a désormais des pouvoirs renforcés en matière des sanctions financières, ce qui incite les industriels à beaucoup signaler", indique Carole Le Saulnier au Parisien .

Toutes les classes de médicaments sont concernées par ces signalements , notamment les médicaments cardio-vasculaires (comme des sartans), les médicaments du système nerveux (comme le diazepam), les anti-infectieux (comme l'amoxicilline) et les anti-cancéreux.

Plusieurs facteurs expliquent les pénuries : des difficultés survenues lors de la fabrication des matières premières ou des produits finis, des défauts de qualité sur les médicaments, une capacité de production insuffisante...

Des sanctions financières

Pour certains médicaments ayant fait l'objet de ruptures ou de risques de ruptures de stock réguliers dans les deux dernières années, les stocks pourront être portés à quatre mois après décision de l'ANSM. A l’inverse, dans des cas strictement limités par le décret (comme une durée de conservation incompatible avec la constitution d'un stock de sécurité de deux mois), le stock pourra être abaissé à moins de 2 mois. Il faudra dans ces cas là soumettre une demande de dérogation.

Des sanctions financières seront infligées aux laboratoires qui contreviendraient aux nouvelles dispositions , a précisé l'ANSM à l' AFP .