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La molécule mise en cause dans l'essai clinique de Rennes

Reuters 07/03/2016 à 23:38

LA MOLÉCULE EN CAUSE DANS L'ESSAI CLINIQUE DE RENNES

PARIS (Reuters) - L'accident survenu lors d'un essai clinique à Rennes en janvier, qui a conduit à la mort d'un volontaire, semble lié à la molécule testée, selon un groupe d'experts indépendants mis en place par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Dans les conclusions de sa réunion du 15 février, rendues publiques lundi soir, le CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire) écarte en effet l'hypothèse d'une interaction de la substance testée avec d'autres produits (médicaments, aliments ou encore alcool et stupéfiants).

Ces spécialistes jugent également statistiquement très improbable l'éventualité que les six volontaires hospitalisés aient présenté une particularité génétique ou métabolique susceptible d'augmenter la réaction de leur organisme à cette molécule et donc d'expliquer la survenue des graves effets indésirables constatés.

Il s'agit "quasi-certainement d'un effet hors cible", c'est-à-dire que la molécule administrée agirait sur d'autres composants que ceux qu'elle est supposée viser, qui se manifeste au-delà d'une certaine dose, avec "un effet seuil".

"Tout se passe comme si quelque chose lâchait ou basculait subitement à un seuil précis de dose ou de concentration", observent les experts, qui n'avancent que des hypothèses à explorer, sans avoir à ce stade de conclusion définitive sur les mécanismes pharmacologiques en jeu. 

CARACTÈRE "INÉDIT" ET "STUPÉFIANT"

Concernant le déroulement de l'essai, même s'ils relèvent que "selon les normes actuelles, il s'agit d'un protocole classique d'essai clinique de phase 1 de première administration à l'homme, mené dans un centre spécialisé de bonne réputation", les experts mettent en avant une augmentation des doses administrées "problématique car trop brutale".

Pour autant, ils évoquent le caractère "stupéfiant et inédit" de cet accident, estimant que les résultats des études menées chez l'animal "avec des doses allant jusqu'à 650 fois la dose absorbée par les volontaires hospitalisés" n'étaient pas "de nature à prédire une telle toxicité", avec l'hospitalisation de six volontaires et le décès de l'un d'entre eux.

Ils rappellent également que d'autres laboratoires ont abandonné le développement d'autres composés apparentés à la molécule testée "du fait de leur efficacité insuffisante", sans qu'aucune toxicité n'ait été mise en évidence. 

Le CSST formule par ailleurs une série de recommandations, qu'il compte compléter lors de sa prochaine réunion prévue le 24 mars en vue d'une transmission aux autorités françaises et internationales.

Le panel d'experts juge en effet que "la gravité de l'accident survenu à Rennes justifie que la réglementation et les bonnes pratiques concernant les études de première administration à l'homme évoluent, en devenant plus claires et plus strictes sur un certain nombre de point".

L'essai clinique était mené par le centre de recherche Biotrial, pour le compte du laboratoire portugais Bial. 

La molécule testée, aux potentielles propriétés antalgiques, cible le système cannabinoïde endogène. Elle avait des visées psychiatrique (anxiété, troubles de l'humeur) et neurologique (troubles moteurs).

L'accident fait l'objet de trois enquêtes, diligentées respectivement par l'ANSM, par l'Igas (Inspection générale des affaires sociales) et par la police judiciaire.

Le rapport final de l'Igas, qui a pointé début février "trois manquements majeurs" dans l'essai clinique, est attendu pour fin mars.

(Myriam Rivet, édité par Marine Pennetier)

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