GENTICEL : Genticel obtient l’accord de la FDA (IND) pour initier un essai clinique de phase 1 aux Etats-Unis pour ProCervix (GTL001), son candidat vaccin thérapeutique " First-in-class "

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Genticel (Euronext Paris & Bruxelles : FR00011790542 – GTCL), société française de biotechnologie, qui développe des immunothérapies innovantes pour prévenir les cancers induits par le virus du papillome humain (HPV), annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé l'autorisation (Investigational New Drug - IND) de réaliser un essai clinique de phase 1 pour ProCervix (GTL001) aux Etats-Unis chez des patientes affectées par HPV16 et/ou 18, les deux types du virus HPV responsables de 70% des cancers du col de l'utérus.
Actuellement, aucun traitement n'est disponible pour les 93 millions de femmes dans le monde, porteuses des types HPV16 et/ou 18 du virus, qui n'ont pas encore développé de lésions de haut grade ou de cancer du col de l'utérus.
Diane M. Harper, MD, MPH, MS, sera l'investigateur principal aux Etats-Unis de l'étude clinique de phase 1 de ProCervix (GTL001). Scientifique, enseignante et clinicienne de renommée internationale dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies associées au virus HPV, le Professeur. Harper est titulaire de la chaire de la fondation Gradie and Mary Rowntree, et dirige le département de médecine gériatrique et familiale, de gynécologie et d'obstétrique à l'Université de Louisville (Kentucky).

Cette étude de phase 1 doit permettre d'évaluer le profil de tolérance et de sécurité du vaccin thérapeutique ProCervix (GTL001) auprès de 20 femmes âgées de 25 à 65 ans, porteuses des types HPV16 et/ou 18 du virus. Trois centres investigateurs recruteront ces patientes durant le deuxième semestre 2015.
« Cet essai clinique nous fournira des données importantes sur l'innocuité et la tolérance de ProCervix grâce au recrutement de patientes dont la tranche d'âge est plus étendue que celle de nos études européennes », déclare Sophie Olivier, Directeur Médical de Genticel. « Les résultats de l'étude de phase 1 aux Etats-Unis, associés à ceux de l'étude de phase 2 en Europe, dont le recrutement est terminé, nous permettront de concevoir les études suivantes du développement clinique de ProCervix en Europe et aux Etats-Unis.»
Genticel a déjà obtenu des résultats prometteurs en termes d'innocuité, de tolérance et d'immunogénicité dans le cadre de l'étude de phase 1 de ProCervix effectuée en Europe auprès de 47 patientes. Sur la base de ces données, la société a lancé en 2014 un essai clinique de phase 2 afin d'évaluer l'efficacité de ProCervix pour éradiquer le virus HPV chez 239 patientes âgées de 25 à 50 ans. Toutes les patientes ont été recrutées dès novembre 2014. Les premières données d'efficacité de cet essai de phase 2 seront disponibles au cours du premier semestre 2016.

« Cette autorisation représente une avancée significative pour Genticel car l'essai clinique de phase 1 qui va débuter pour ProCervix est notre première étude aux Etats-Unis », ajoute Benedikt Timmerman, Président du Directoire de Genticel. « Cette avancée renforce notre confiance dans la stratégie clinique mise en œuvre et démontre par ailleurs la capacité de Genticel à maitriser chaque étape majeure du développement de son pipeline. »
Genticel a récemment obtenu des résultats positifs de preuve de concept préclinique pour son candidat vaccin thérapeutique multivalent HPV (GTL002) qui cible six des types de virus HPV les plus oncogènes, et dont l'essai de phase 1 en Europe pourrait débuter dès 2017. Avec GTL001 et GTL002, Genticel est la première société à disposer d'un pipeline progressif de vaccins thérapeutiques HPV destiné aux millions de femmes affectées par ce besoin médical non résolu.

À propos de Genticel
Une réponse à un problème de santé publique non résolu.

Chaque année, sur les 300 millions de femmes dans le monde aujourd'hui porteuses du virus HPV, 500 000 seront atteintes d'un cancer du col de l'utérus et 275 000 en mourront. 70% des cancers du col de l'utérus sont causés par 2 souches HPV : Genticel se propose de les éliminer à un stade précoce avec ProCervix (GTL001), son candidat-vaccin thérapeutique « first-in-class ». Ce produit fait l'objet d'un essai de phase 2 pour lequel l'ensemble des patientes a d'ores et déjà été recruté.

Une plate-forme technologique prometteuse.
La plate-forme polyvalente de Genticel, Vaxiclase, est idéalement adaptée pour la mise au point d'immunothérapies contre de multiples pathologies infectieuses ou cancéreuses. Un deuxième candidat-vaccin thérapeutique multivalent HPV (GTL002), ciblant les 6 souches HPV les plus pertinentes en termes d'épidémiologie mondiale, a été mis au point à partir de cette plate-forme. Il est actuellement en développement préclinique.

Des perspectives de création de valeur attractives.
ProCervix et le vaccin multivalent HPV pourraient générer respectivement jusqu'à 1 et 2 milliards d'euros par an de chiffre d'affaires. La stratégie de Genticel cible des partenariats à partir de 2016/2017 pour ces deux produits. La polyvalence de sa plate-forme technologique, Vaxiclase, suscite également l'intérêt de l'industrie pharmaceutique, illustré par l'accord que Genticel a conclu en 2015 avec le Serum Institute of India Ltd. (SIIL), le plus important producteur de vaccins au monde. Ce partenariat, qui prévoit 57 M$ de revenus pour Genticel avant redevances sur chiffre d'affaires, permettra à SIIL de mettre au point des vaccins acellulaires et multivalents contre des maladies infectieuses, notamment la coqueluche.

Plus d'informations sur www.genticel.com
 

Note de mise en garde
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GENTICEL  INVESTORS MEDIA
Valerie Leroy
Directrice de la communication institutionnelle et des relations investisseurs
+ 33 6 33 34 37 30
investors@genticel.com
US
Brian Stollar – Life Sci Advisors
+1 212 915 2577
bstollar@lifesciadvisors.com
 
Europe
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cpuissant@actus.fr
Caroline Carmagnol - ALIZE RP
+33 6 64 18 99 59
caroline@alizerp.fr

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