Le médicament contre la maladie d'Alzheimer d'Eisai et de Biogen est rejeté en Europe

information fournie par Reuters •26/07/2024 à 20:50

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L'autorité de réglementation de l'UE évoque des problèmes de sécurité et de faibles avantages

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Eisai et Biogen demandent le réexamen de la décision

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Le lancement du médicament aux États-Unis a été lent

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Les actions de Biogen chutent de 7 %, celles de son concurrent Lilly reculent de 1 %

(Ajout des commentaires de Lilly et des analystes, paragraphes 21-22) par Manas Mishra et Puyaan Singh

Le régulateur des médicaments de l'Union européenne a rejeté le traitement Leqembi d'Eisai

4523.T et de Biogen BIIB.O pour les premiers stades de la maladie d'Alzheimer, déclarant que le risque de grave gonflement du cerveau ne l'emportait pas sur son faible impact sur le ralentissement du déclin cognitif.

Cette décision est un coup dur pour les deux sociétés, alors que le médicament est peu utilisé aux États-Unis, et souligne les difficultés liées à une nouvelle classe de médicaments qui ont été bénéfiques pour les patients en phase précoce de la maladie, mais qui pourraient avoir des effets secondaires rares et graves.

À la suite de ce rejet, les actions de Biogen ont chuté d'environ 7 % dans les échanges américains, tandis que son rival Eli Lilly LLY.N , qui fabrique un médicament similaire, a reculé de 1 %.

Eisai et Biogen ont déclaré qu'ils demanderaient un réexamen de la recommandation, mais n'ont pas révélé les informations qu'ils fourniraient à l'autorité de réglementation.

La thérapie, également connue sous le nom de lecanemab, est approuvée aux États-Unis, en Chine, à Hong Kong, en Israël, au Japon et en Corée du Sud, et aurait été le premier médicament européen à traiter la maladie neurodégénérative plutôt que ses symptômes.

La perfusion, administrée deux fois par mois, élimine du cerveau les amas collants de la protéine bêta-amyloïde, considérée comme l'une des caractéristiques de la maladie d'Alzheimer.

Lors d'essais cliniques, le médicament a ralenti le déclin cognitif de 27 % chez des patients atteints d'une forme précoce de la maladie d'Alzheimer, par rapport à un placebo.

En Europe, sept millions de personnes vivent avec la maladie, selon l'organisation à but non lucratif Alzheimer's Europe, qui s'est déclarée déçue par cette décision.

L'organisme de réglementation de l'UE a déclaré qu'il s'appuyait sur l'analyse du comité des médicaments à usage humain de l'agence, et a cité trois préoccupations principales.

Une échelle de 18 points utilisée dans l'essai pour mesurer des fonctions telles que la mémoire et la résolution de problèmes n'a montré qu'une petite différence absolue chez les patients ayant reçu le lécanemab par rapport au placebo.

Le comité a également signalé des cas d'ARIA, un type de gonflement et de saignement du cerveau, observés dans les essais cliniques et qui ont conduit à l'hospitalisation de certains patients.

Le comité a noté un risque élevé de gonflement du cerveau et d'hémorragie chez les personnes possédant deux copies du gène APOE4, qui est également associé à un risque plus élevé de maladie d'Alzheimer.

EXAMEN MINUTIEUX EN EUROPE

L'année dernière, Reuters a rapporté, en citant des chercheurs, qu'il était peu probable que le médicament soit largement utilisé , même s'il était approuvé en Europe, où les pays soucieux des coûts examinent rigoureusement les nouveaux médicaments.

Le lancement du Leqembi aux États-Unis n'a pas été très brillant, avec des goulets d'étranglement dus à ses exigences, telles que des tests de diagnostic supplémentaires, des perfusions bimensuelles et des scanners cérébraux réguliers.

Un expert de la maladie d'Alzheimer a déclaré que la décision reflétait les considérations complexes entourant le médicament, qui coûte environ 26 500 dollars par an aux États-Unis.

Les exigences "amènent à se demander si les ressources limitées (, non seulement l'argent mais aussi le personnel qualifié), pourraient produire de meilleurs résultats pour les patients si elles étaient utilisées ailleurs", a déclaré Sebastian Walsh, boursier doctoral du NIHR à l'université de Cambridge.

Cette décision fait pression sur les régulateurs européens pour qu'ils définissent clairement ce qu'est un bénéfice cliniquement significatif pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, a déclaré Ivan Koychev, chercheur clinique principal à la plateforme britannique sur la démence (United Kingdom Dementia Platform).

La recommandation doit être soutenue par la Commission européenne, qui suit généralement la décision du régulateur.

Le médicament est en cours d'examen dans la région depuis janvier 2023. Les États-Unis l'ont approuvé l'année dernière et exigent une mise en garde contre les effets secondaires liés au cerveau.

Le Kisunla, le médicament de Lilly qui réduit l'amyloïde, également connu sous le nom de donanemab, a été approuvé par les États-Unis cette année et est en cours d'examen par les régulateurs européens.

Compte tenu du rejet du Leqembi, "nous avons du mal à voir l'UE approuver le donanemab de Lilly", a déclaré Christopher Raymond, analyste chez Piper Sandler, dans une note de recherche datée de vendredi.

Les responsables de Lilly ont refusé de commenter la décision de l'UE, mais John Sims, directeur médical principal de Lilly, a déclaré à Reuters que l'entreprise croyait au profil bénéfice-risque favorable des thérapies ciblant l'amyloïde.