La FDA américaine approuve un médicament d'Eli Lilly contre la maladie d'Alzheimer

information fournie par Reuters •02/07/2024 à 22:01

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(Ajout d'une comparaison avec Leqembi et de commentaires d'experts et d'analystes aux paragraphes 5 à 16) par Julie Steenhuysen et Mariam Sunny

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé mardi le traitement d'Eli Lilly LLY.N contre les premiers stades de la maladie d'Alzheimer, ce qui en fait le deuxième traitement destiné à ralentir la progression de la maladie cérébrale qui sera mis à la disposition des patients américains.

L'approbation du donanemab, qui sera vendu sous le nom de Kisunla, fait suite aux recommandations des experts externes de l'agence, qui ont unanimement soutenu son utilisation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce, déclarant que les avantages du médicament l'emportaient sur ses risques.

"Il s'agit d'un réel progrès", a déclaré Joanne Pike, de l'Alzheimer's Association. "Le fait de disposer de plusieurs options thérapeutiques est le type de progrès que nous attendions tous, nous qui avons été touchés, voire aveuglés, par cette maladie difficile et dévastatrice

Comme le médicament concurrent d'Eisai 4523.T et de Biogen

BIIB.O , Leqembi, qui a été approuvé il y a un an, le donanemab est conçu pour éliminer du cerveau une protéine liée à la maladie d'Alzheimer appelée bêta-amyloïde.

L'un des principaux facteurs de différenciation du donanemab est sa posologie limitée, qui permet aux patients d'arrêter le traitement une fois que les scanners cérébraux ne révèlent plus de plaques amyloïdes.

Lilly a fixé le prix de son médicament à 695,65 dollars par flacon, soit environ 32 000 dollars pour un traitement de 12 mois comprenant 13 perfusions. Ce prix est légèrement supérieur à celui du Leqembi d'Eisai, qui coûte 26 500 dollars par an.

Evan Seigerman, analyste à BMO, a déclaré que le prix reflète le fait que les patients peuvent arrêter le traitement, contrairement au traitement chronique avec Leqembi.

"Les détails de la façon dont cela se passera dans la pratique clinique ne sont pas encore clairs, mais je pense que cela permettra d'économiser beaucoup d'argent et que les patients l'apprécieront beaucoup plus", a déclaré le Dr Erik Musiek, neurologue à l'Université de Washington et à l'hôpital Barnes-Jewish.

"Je pense que cela, associé à la posologie mensuelle, en fera une option attrayante", a-t-il ajouté.

Dans l'essai de grande envergure mené par Lilly à un stade avancé, le donanemab a ralenti la progression des troubles de la mémoire et de la pensée de 29 % par rapport à un placebo. Il a également provoqué un gonflement du cerveau chez près d'un quart des patients et une hémorragie cérébrale chez près d'un tiers d'entre eux, mais la plupart des cas étaient bénins.

Comme elle l'avait fait pour Leqembi, la FDA a apposé sur la notice du donanemab son avertissement de sécurité le plus sévère, signalant le risque de gonflement et d'hémorragie cérébrale potentiellement dangereux.

L'une des principales différences est que le donanemab nécessitera cinq examens IRM pour vérifier les effets secondaires, alors que Leqembi en nécessitera quatre, ce qui pourrait être un avantage pour le médicament d'Eisai dans les centres où ces examens sont rares, a déclaré Brian Abrahams, analyste chez RBC Capital, dans une note de recherche.

Eisai et Biogen ont commencé à soumettre des données à la FDA pour soutenir l'approbation d'une dose d'entretien mensuelle à administrer en perfusion intraveineuse, ainsi qu'une version injectable hebdomadaire de Leqembi que les patients pourraient recevoir à domicile.

Le médicament de Lilly devrait être utilisé principalement par des patients inscrits au plan de santé Medicare du gouvernement américain pour les personnes âgées de 65 ans et plus. L'année dernière, Medicare a commencé à couvrir les médicaments contre la maladie d'Alzheimer qui ont reçu l'approbation standard de la FDA.

Damien Conover, analyste chez Morningstar, s'attend à ce que le médicament de Lilly génère des ventes annuelles maximales de plus de 5 milliards de dollars, et à ce que le marché soit divisé de manière assez égale entre le donanemab et le Leqembi de Biogen

Plus de 6 millions d'Américains sont atteints de la maladie d'Alzheimer, selon l'Association Alzheimer.