La FDA américaine approuve deux biosimilaires du médicament phare pour les yeux Eylea

information fournie par Reuters •20/05/2024 à 17:49

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(Ajout d'éléments de contexte aux paragraphes 2 à 4)

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé lundi deux copies proches de l'Eylea de Regeneron Pharmaceuticals REGN.O , sa toute première autorisation pour des versions biosimilaires du traitement ophtalmologique à succès .

L'agence a approuvé Yesafili de Biocon Biologics ainsi que Opuviz de Samsung Bioepis et Biogen BIIB.O , tout en autorisant l'interchangeabilité, ou la substitution du médicament par des biosimilaires sans qu'il soit nécessaire de demander l'avis d'un médecin.

La date de lancement des thérapies n'a pas été précisée dans l'immédiat. Regeneron a intenté des procès contre des sociétés telles qu'Amgen AMGN.O et Biocon, qui cherchent à introduire des biosimilaires de l'Eylea sur le marché américain.

Regeneron a enregistré des ventes américaines de 5,72 milliards de dollars pour la dose normale de 2 milligrammes (mg) d'Eylea l'année dernière, mais le médicament est confronté à la pression de ses rivaux, notamment le Vabysmo de Roche ROG.S , ainsi qu'à la menace imminente des biosimilaires.

Regeneron a signalé dans son rapport annuel 2023 qu'elle pourrait perdre l'exclusivité du marché pour Eylea le 17 mai de cette année.

Pour faire face à ces défis, Regeneron s'est concentré sur la dose plus élevée de 8 mg d'Eylea, qui a enregistré des ventes de 200 millions de dollars au premier trimestre.

Biocon Biologics est une unité du fabricant de médicaments indien Biocon BION.NS , tandis que Samsung Bioepis appartient à Samsung Biologics 207940.KS .

Regeneron, Samsung Bioepis, Biocon et Biogen n'ont pas répondu immédiatement aux demandes de commentaires de Reuters.