1ère implantation du coeur artificiel Carmat à l'international

information fournie par Reuters •23/10/2017 à 18:38

    PARIS, 23 octobre (Reuters) - Carmat  ALCAR.PA  a annoncé 
lundi avoir réalisé la première implantation de son coeur 
artificiel à l'international, au  Kazakhstan, dans le cadre de 
ses essais cliniques chez l'homme  ("l'étude Pivot"). 
    L'intervention, au National Research Center for Cardiac 
Surgery d'Astana, s'est déroulée de manière satisfaisante, au 
niveau de la procédure chirurgicale comme en termes de suivi 
postopératoire, précise Carmat dans un communiqué. 
    "L'objectif de l'étude, qui devrait inclure au total une 
vingtaine de patients souffrant d'insuffisance cardiaque 
biventriculaire avancée, est d'évaluer la sécurité et les 
performances du système", indique la société française.  
    Les résultats de l'étude seront intégrés à son dossier de 
certification européenne ("marquage CE"). 
    "La stratégie optimale consiste à mener l'étude Pivot de 
manière simultanée dans différents centres réalisant chacun 
plusieurs implantations, afin d'accroître la courbe d'expérience 
des équipes médicales, de minimiser les risques et de 
respecter notre feuille de route ambitieuse vers le marquage 
CE", déclare Stéphane Piat, directeur général de Carmat, cité 
dans le communiqué. 
    Carmat ajoute qu'elle ne fera pas de communication sur les 
implantations individuellement mais qu'elle fournira durant 
l'étude des informations sur l'ouverture de nouveaux centres et 
sur l'avancement général du recrutement de son étude. 
    Carmat avait annoncé le 5 octobre avoir reçu l'autorisation 
de procéder à des implantations au Kazakhstan, qu'elle avait 
présenté comme un "pays leader dans les études de dispositifs 
cardiaques destinés au marché européen".   
 
 (Dominique Rodriguez, édité par Matthieu Protard)