Vanda progresse après l'annulation par un tribunal fédéral de l'ordonnance de la FDA refusant l'homologation d'un médicament

information fournie par Reuters •18/08/2025 à 13:47

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18 août - ** L'action du fabricant de médicaments Vanda Pharmaceuticals VNDA.O augmente de 5,1 % à 4,58 $ avant le marché

** La société affirme qu'une cour d'appel fédérale a annulé l'ordonnance de la FDA américaine qui refusait l'approbation de son médicament Hetlioz pour le traitement des troubles liés au décalage horaire

** VNDA a déposé une demande de révision auprès de la Cour d'appel des États-Unis pour le circuit D.C. après que la FDA a refusé d'entamer une audience sur l'approbation du médicament

** En 2019, la FDA a refusé l'approbation élargie, citant le manque de clarté de la signification clinique de certaines mesures utilisées dans une étude

** La société affirme que le tribunal a annulé l'action de la FDA; elle prévoit que la FDA approuvera le médicament ou entamera une procédure d'audition

** Jusqu'à la dernière clôture, l'action a baissé de ~9% depuis le début de l'année