Vanda Pharma chute après le refus de la FDA d'approuver un médicament contre les troubles du sommeil

information fournie par Reuters •06/03/2024 à 13:38

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6 mars - ** Les actions du développeur de médicaments Vanda Pharmaceuticals VNDA.O chutent de 5 % à 3,95 $ avant la mise sur le marché

** VNDA déclare que la FDA américaine a refusé d'approuver l'utilisation élargie de son médicament pour traiter l'insomnie caractérisée par des difficultés d'initiation au sommeil

** Dans sa "lettre de réponse complète" (CRL), le régulateur de la santé a identifié des lacunes dans la demande de mise sur le marché de la société et a déclaré qu'elle ne pouvait pas être approuvée dans sa forme actuelle

** La société déclare qu'elle examine la LCR et évalue les prochaines étapes

** Le médicament, Hetlioz, est approuvé aux États-Unis pour traiter les troubles du sommeil et de l'éveil de moins de 24 heures, une affection fréquente chez les personnes totalement aveugles, qui peut entraîner une perturbation du sommeil nocturne et une somnolence diurne excessive

** Jusqu'à la dernière clôture, l'action a baissé de ~35% au cours des 12 derniers mois