Valneva fait le point sur la décision de l'EMA information fournie par AOF 07/05/2025 à 18:12
(AOF) - Le spécialiste des vaccins Valneva a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une revue du vaccin vivant atténué contre le chikungunya sur la base de rapports d’effets indésirables graves chez des personnes âgées. L’EMA a décidé temporairement de suspendre l’utilisation du vaccin de Valneva pour les personnes de plus de 65 ans pendant la durée de cette revue.
L'autorité européenne a souligné que la cause exacte de ces effets indésirables graves et leur relation avec le vaccin n'ont pas encore été déterminées et rappelle aux professionnels de santé qu'IXCHIQ® ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie ou d'un traitement médical.
Chez Valneva, le directeur médical a indiqué que " la société continuera à surveiller tous les effets indésirables graves signalés et à coopérer pleinement avec les autorités sanitaires, tout en étudiant activement une éventuelle mise à jour de l'indication du produit ".
AOF - EN SAVOIR PLUS
Points clés
- Spécialiste du développement de vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses aux options thérapeutiques limitées ;
- Chiffre d’affaires de 153,7 M€ Md€ tirés de l’Europe pour 56 %, devant les Amérique (27 %), puis l’Asie-Océanie (9 %) et l’Afrique-Moyen-Orient (8 %) ;
- Ambition de création de vaccins contre les maladies sans solutions existantes avec 2 grandes étapes, 2024 pour la commercialisation du vaccin contre le chikungunya Ixchiq et 2027 pour celle du vaccin contre la maladie de Lyme ;
- Capital détenu à 6,2 % (10,36 % des droits de vote) par le groupe Grimaud la Corbière et 6,22 % par BPI France, Anne-Marie Graffin présidant le conseil de 6 administrateurs et Thamas Lingelbach assurant la direction générale ;
- Vers un changement de la gouvernance d’ici la fin de l’année, pour un conseil d’administration et comité exécutif.
Enjeux
- Agilité du modèle d’affaires :
- contrôle de la chaîne de valeur, de la recherche à la commercialisation,
- valorisation des actifs du groupe par partenariats,
- financement des développements cliniques par une infrastructure spécialisée de commercialisation de 3 vaccins commerciaux (Ixiaro contre l’encéphalite japonaise, Ixchiq contre le chikungunya et Dukoral contre le choléra) et par par les droits tirés de la distribution de vaccins pour des tiers,
- sécurisation financière, la trésorerie couvrant les besoins opérationnels jusqu’en 2027,
- innovation riche d’un portefeuille de + 400 brevets avec 2 actifs principaux et 3 programmes précliniques : le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme, le seul vaccin à injection unique contre le chikungunya, et 3 candidats vaccins contre le virus Zika, le virus d’Epstein-Barr et le metapneumovirus de l’homme ;
- Stratégie environnementale : efficacité énergétique, minimisation des déchets, utilisation optimale de l’eau et réduction de 5 %, vs 2016, des émissions de CO2 d’ici 2025 ;
- Bonne visibilité de l’activité grâce aux accords sur les vaccins avec :
- avec Pfizer pour co-développer et vendre le vaccin contre la maladie de Lyme (308 M$),
- avec les autorités américaines pour Ixiario contre l’encéphalite japonaise (70 M$),
- avec Bavarian Nordic pour le marketing et la distribution de vaccins spécialisés,
- avec Batavia Biosciences pour développer un vaccin peu coûteux contre la polio,
- avec l’institut Butantan contre le chikingunya pour pays à faible revenu ;
- Bilan solide avec 128 M€ de capitaux propres, renforcé par une trésorerie nette de 126 M€ à fin mars.
Défis
- Résultats commerciaux du lancement, sécurisé par financement privé de 100 M€ et par un apport de + 40 M$ de la Cepi et de l’Union européenne, du vaccin Ixchiq, seul vaccin au monde autorisé contre le chikungunya autorisé par le Canada et l’Union européenne ;
- Résultats des essais de phase 3 pour le vaccin contre la maladie de Lyme après le recrutement achevé, en partenariat avec Pfizer qui déposera une demande en 2026 ;
- Recherche de partenariats pour la recherche de vaccin contre le metapneumovirus de l’homme et extension du réseau de fabrication (3 sites, en Ecosse, Suède et Autriche),
- Après un 1 er trimestre positif (177 M€ de trésorerie et bénéfice net de 59 M€ après produits de cession), objectif 2024 relevé : chiffre d’affaires entre 170 et 180 M€ et dépenses de R&D entre 60 et 75 M€ ;
.- Objectif 2026 de parvenir à la rentabilité nette grâce au doublement des ventes, tirées par Ixchiq et Ixiaro, avant celles du vaccin contre la Lyme attendu sur le marché en 2027.