Un avis favorable du CHMP pour Sanofi dans le GVHD information fournie par Zonebourse 30/01/2026 à 14:06
Sanofi
annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments recommande l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de son Rezurock dans l'UE, dans la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD).
Cet avis favorable porte sur le traitement des adultes et des enfants âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg. Le médicament doit être utilisé lorsque les autres options thérapeutiques offrent un bénéfice clinique limité, ne sont pas adéquates ou ont été épuisées.
Cette recommandation positive fait suite à la demande de réexamen par Sanofi de l'avis négatif précédent adopté par le CHMP en octobre 2025. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochaines semaines.
Cette recommandation du CHMP repose sur les résultats de sécurité et d'efficacité de plusieurs études cliniques, dont l'étude de phase 2 ROCKstar randomisée et multicentrique, ainsi que sur des données en vie réelle.
Le Rezurock est approuvé dans 20 pays, dont les Etats-Unis, le Royaume-Uni, le Canada et la Chine. Plus de 17 000 patients atteints de GVHD chronique ont été traités par Rezurock dans des pays approuvés depuis sa première approbation aux Etats-Unis en juillet 2021.
Cet avis favorable porte sur le traitement des adultes et des enfants âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg. Le médicament doit être utilisé lorsque les autres options thérapeutiques offrent un bénéfice clinique limité, ne sont pas adéquates ou ont été épuisées.
Cette recommandation positive fait suite à la demande de réexamen par Sanofi de l'avis négatif précédent adopté par le CHMP en octobre 2025. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochaines semaines.
Cette recommandation du CHMP repose sur les résultats de sécurité et d'efficacité de plusieurs études cliniques, dont l'étude de phase 2 ROCKstar randomisée et multicentrique, ainsi que sur des données en vie réelle.
Le Rezurock est approuvé dans 20 pays, dont les Etats-Unis, le Royaume-Uni, le Canada et la Chine. Plus de 17 000 patients atteints de GVHD chronique ont été traités par Rezurock dans des pays approuvés depuis sa première approbation aux Etats-Unis en juillet 2021.