Scholar Rock retire sa demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe pour un médicament contre la faiblesse musculaire et prévoit de la déposer à nouveau

information fournie par Reuters •21/08/2026 à 16:45

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Scholar Rock SRRK.O a annoncé vendredi avoir retiré sa demande d’autorisation de mise sur le marché européen pour ce médicament expérimental destiné au traitement de l’atrophie musculaire spinale, et son intention de la déposer à nouveau en indiquant un autre site de fabrication, suite à des problèmes constatés dans une usine appartenant à Novo Nordisk

NOVOb.CO .

L’année dernière, la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait refusé d’approuver l’apitegromab après avoir identifié des problèmes de fabrication lors d’une inspection de l’usine de Bloomington, dans l’Indiana, exploitée par Novo depuis 2024 à la suite de son acquisition de Catalent.

* La société prévoit de déposer une nouvelle demande en indiquant un autre site de fabrication afin de favoriser « la voie la plus rapide » vers un examen par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments.

* Scholar Rock a indiqué avoir également retiré le site de l’Indiana de sa demande auprès de la FDA américaine et continue de tabler sur une décision d’autorisation d’ici la date butoir du 30 septembre fixée par l’autorité de régulation.

* Elle a ajouté qu’elle disposait d’un approvisionnement commercial suffisant provenant d’un autre site de fabrication américain et qu’elle était prête à commercialiser le médicament immédiatement en cas d’autorisation.

* L’autorité japonaise de régulation des médicaments a indiqué qu’aucune étude supplémentaire chez des patients japonais n’était nécessaire avant que la société ne sollicite l’autorisation de mise sur le marché de l’apitegromab.

* La société prévoit de déposer une demande d’autorisation au Japon d’ici la fin de l’année 2026.

* L’apitegromab a atteint l’objectif principal d’un essai clinique de phase avancée et pourrait, s’il est approuvé, devenir le premier traitement conçu pour améliorer directement la force musculaire chez les personnes atteintes d’atrophie musculaire spinale.