Scholar Rock retire le site de Novo Nordisk de sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament contre la faiblesse musculaire

information fournie par Reuters •08/08/2026 à 00:39

((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Correction: il s'agit du site de Novo Nordisk dans l'Indiana, et non de celui de Catalent, dans le titre et le paragraphe 1) par Sneha S K

Scholar Rock SRRK.O a annoncé vendredi qu’elle retirerait le site de production de Novo Nordisk situé dans l’Indiana de sa demande d’autorisation auprès de la FDA pour un médicament destiné au traitement d’une maladie neuromusculaire rare.

L'année dernière, la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait refusé l'autorisation de mise sur le marché du médicament, l'apitegromab , en invoquant des problèmes identifiés lors d'une inspection de routine de l'usine de conditionnement située dans l'Indiana — un site de fabrication tiers détenu et exploité à 100 % par Novo Nordisk depuis 2024, suite à son acquisition de Catalent.

Voici quelques détails:

* Scholar Rock sollicite l’autorisation de mise sur le marché de l’apitegromab pour le traitement de l’atrophie musculaire spinale, une maladie génétique rare qui entraîne une faiblesse musculaire et des troubles moteurs.

* La société a déposé une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament en mars. Cette demande portait sur deux sites de conditionnement: celui de Bloomington, dans l’Indiana, et un deuxième site situé aux États-Unis, ce qui offrait deux voies indépendantes vers une éventuelle autorisation de la FDA.

* Le site, propriété de Novo Nordisk, a informé la société vendredi que la FDA avait constaté d’importants problèmes de conformité lors de son inspection d’avril et que des mesures réglementaires pourraient s’avérer nécessaires, ce qui a conduit Scholar Rock à retirer ce site de sa demande.

* L’examen de la demande par la FDA se poursuivra uniquement avec le deuxième site de conditionnement, a indiqué la société.

* Un approvisionnement solide est assuré par ce deuxième site de remplissage et de conditionnement, a-t-elle précisé.

* Le processus de fabrication de remplissage et de conditionnement comprend des services de remplissage et de conditionnement de seringues et de stylos injecteurs dans des conditions stériles.

* Scholar Rock a indiqué que la décision d’autorisation de mise sur le marché du médicament restait prévue pour le 30 septembre.

* "La combinaison de la situation réglementaire, des stocks disponibles et d’une soumission dans les délais nous conforte dans l’idée que l’installation est en mesure de soutenir l’autorisation de mise sur le marché et le lancement", ont déclaré les analystes de Citi, ajoutant que l’obtention de l’autorisation d’ici le 30 septembre renforcerait la confiance dans les autorisations éventuelles dans d’autres pays.