Savara plonge après le refus de la FDA d'accepter une demande d'autorisation pour un médicament contre la maladie pulmonaire

information fournie par Reuters •27/05/2025 à 15:03

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27 mai - ** Les actions du fabricant de médicaments Savara

SVRA.O chutent de 34,86 % à 1,85 $ avant la mise sur le marché

** La société reçoit la lettre de la FDA "Refus de déposer" (RTF) pour sa demande de thérapie Molbreevi pour traiter les patients atteints de PAP auto-immune, une maladie pulmonaire rare

** Après un examen préliminaire, la FDA déclare qu'elle a déterminé que la demande de la société soumise en mars 2025 n'était pas suffisamment complète pour permettre un examen substantiel et a demandé des données supplémentaires relatives à la chimie, à la fabrication et aux contrôles

** Savara affirme que la FDA n'a pas demandé ou recommandé d'études d'efficacité supplémentaires et que le RTF n'est pas le résultat de problèmes de sécurité

** Savara prévoit de soumettre une nouvelle demande au quatrième trimestre ** La PAP auto-immune est une maladie pulmonaire rare caractérisée par l'accumulation anormale de protéines et de graisses dans les alvéoles des poumons

** Jusqu'à la dernière clôture, l'action a baissé de 7,5 % depuis le début de l'année