Sanofi reçoit une lettre de réponse complète de la FDA dans la SEP information fournie par Zonebourse 24/12/2025 à 07:45
Sanofi
annonce que la FDA américaine a émis une lettre de réponse complète pour sa demande d'autorisation de mise sur le marché du tolebrutinib destiné au traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente (SEPSPnr) chez l'adulte.
Le groupe français rappelle pourtant avoir soumis précédemment, à la demande de l'autorité sanitaire américaine, un protocole d'accès élargi pour le tolebrutinib dans la SEPSPnr, une annonce qui s'appuyait sur ses derniers échanges avec la FDA.
Celle-ci avait en effet décidé de prolonger le processus d'examen de la révision réglementaire au-delà de la date d'action cible du 28 décembre, et des orientations supplémentaires étaient attendues d'ici la fin du 1er trimestre 2026.
"La décision de la FDA d'aujourd'hui représente un changement de cap significatif et important par rapport aux retours que l'agence avait précédemment faits à Sanofi", réagit Houman Ashrafian, son responsable de la R&D, "très déçu par cette action".
Rappelant que le tolebrutinib s'était vu précédemment accorder la désignation de "médicament innovant", Sanofi déclare "rester déterminé à travailler avec la FDA pour trouver une voie à suivre pour le tolebrutinib".
Le tolebrutinib a été provisoirement approuvé aux Emirats arabes unis en juillet dernier. Il fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire dans l'Union Européenne et dans d'autres juridictions dans le monde.
Le groupe français rappelle pourtant avoir soumis précédemment, à la demande de l'autorité sanitaire américaine, un protocole d'accès élargi pour le tolebrutinib dans la SEPSPnr, une annonce qui s'appuyait sur ses derniers échanges avec la FDA.
Celle-ci avait en effet décidé de prolonger le processus d'examen de la révision réglementaire au-delà de la date d'action cible du 28 décembre, et des orientations supplémentaires étaient attendues d'ici la fin du 1er trimestre 2026.
"La décision de la FDA d'aujourd'hui représente un changement de cap significatif et important par rapport aux retours que l'agence avait précédemment faits à Sanofi", réagit Houman Ashrafian, son responsable de la R&D, "très déçu par cette action".
Rappelant que le tolebrutinib s'était vu précédemment accorder la désignation de "médicament innovant", Sanofi déclare "rester déterminé à travailler avec la FDA pour trouver une voie à suivre pour le tolebrutinib".
Le tolebrutinib a été provisoirement approuvé aux Emirats arabes unis en juillet dernier. Il fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire dans l'Union Européenne et dans d'autres juridictions dans le monde.