Sanofi : la FDA prolonge de 3 mois la date limite d'action de son examen du tolébrutinib information fournie par AOF 22/09/2025 à 08:43
(AOF) - Sanofi avait annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé de trois mois la date limite d'action de son examen de la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) du tolébrutinib. Cet inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton pénètre dans le cerveau pour traiter la sclérose en plaques progressive secondaire non récurrente (SEPSPnr) et ralentir l'accumulation d'invalidité indépendamment de l'activité de rechute chez les patients adultes, explique le groupe pharmaceutique.
Sur la base de la soumission d'analyses supplémentaires au cours de l'examen, l'autorité sanitaire américaine a déterminé que les informations supplémentaires constituaient un amendement majeur à la demande NDA et a prolongé la date d'action cible en conséquence. La date d'action cible révisée pour la décision de la FDA est le 28 décembre 2025.
L'examen du tolébrutinib par la FDA est basé sur les données pivots des études mondiales de phase 3, randomisées en double aveugle Hercules et Gemini 1 et 2 évaluant l'efficacité et la sécurité du tolébrutinib chez les patients atteints de nrSPMS et de SEP récurrente (RMS), respectivement.
AOF - EN SAVOIR PLUS
Points clés
- 5ème groupe pharmaceutique mondial et 1er européen, créé en 1994 ;
- Ventes de 41,1 Mds€ provenant de 7 divisions : l’immunologie pour 33 %, les maladies rares pour 14 %, la neurologie pour 1 %, l’oncologie pour 2 %, les vaccins pour 4 % et les autres médi-caments (Lantus, Toujejo, Lovenox, Plavix, Thymoglobulin ,Praluent…) pour 46 % ;
- Part croissante des Etats-Unis (45 %) et du reste du monde (27 %) devant l’Europe (18 %);
- Ambition : positionnement d’une biopharmaceutique fondée sur la science, focalisée sur les médicaments & vaccins innovants, maintenant sa place de n° 1 mondial dans les vaccins et visant celle de n° 1 mondial en immunologie ;
- Capital éclaté (hors L’Oréal -9,4 % des actions avec 16,95 % des droits de vote- et les salariés -2,6 %), Frédéric Oudéa présidant le conseil de 17 administrateurs, Paul Hudson étant directeur général.
Enjeux
- Agilité du modèle d’affaires :
- allocation du capital en 4 parts : croissance organique, croissance externe, hausse continue, depuis 30 ans, du dividende puis rachats d’actions,
- productivité via la R&D et, dans les usines, via le digital (2 Mds€ d’économies),
- restructuration du portefeuille :
-enrichissement en produits biologiques,
- réduction d’1/3 des familles de produits en 2025, vs 2020, via les cessions de + 50 % du capital d’Opella, n°3 mondial des médicaments sans ordonnance, et des marques Aspégic, Kardégic,
- recherche focalisée sur 5 domaines : immunologie & inflammation avec objectif de devenir n° 1 mondial, oncologie, neurologie (scléroses…, maladies hématologiques rares & maladies rares puis vaccins, avec près de 100 projets en cours,
- innovation :
- développée en collaboration : Regeneron, Kymera, Teva, SKbioscience…,
- accélérée par les acquisitions –Kiadis, Biopharma, Kymab, WhiteLab genomics - et les partenariats -Ventyx, RadioMedix, MeiraGTx…,
- soutenue par les plateformes : petites molécules, anti-corps, protéines hémogénétiques, génomie artificielle… ;
- Stratégie environnementale Planet Mobilization visant la neutralité carbone en 2030 :
- 2030 : 100 % de consommation d’électricité durable contre 50 % en 2021,
- 2027 : élimination des emballages plastiques pour les vaccins,
- 2025 : écoconception de tous les nouveaux produits ;
- lignes de crédit indexées sur le développement durable ;
- Succès des 9 lancements 2024 apportant 11 % des ventes (ALTUVIIIO, Beyfortus, Cablivi…);
- Bilan sain avec un autofinancement libre de 6 Mds€ et une dette nette de 8,8 Mds€.
Défis
- Poursuite de la réduction de la dépendance à l’égard du Duxipent (29 des ventes) et sensibilité du résultat aux variations de changes ;
- Suivi des 5 médicaments « prioritaires » : Beyfortus, Amcenestrant (cancer du sein) en forte hausse, Fitusiran et Efanesoctocog (hémophilie) puis tolébrutinib (sclérose en plaques) ;
- Force du pipeline :
- en 2024, 5 résultats positifs en phase 3 : fitusiran, Dupixent, rilzabrutinib, tolebrutinib et Sarclisa et prochains lancements de phase 3 pour le Duvakitug et le SPO202,
- 2025 : 6 résultats de phase 3 et 7 attentes d’autorisation réglementaire,
- Après la cession de + 50 % du capital d’Opella, n°3 mondial des médicaments sans ordonnance, vitamines et compléments alimentaires ou minéraux ;
- Après des performances supérieures aux prévisions, objectifs 2025 : hausse des revenus proche de &0 % et fort rebond du bénéfice par action, dans le base de la fourchette 10 %-20 % ;
- Dividende 2024 en hausse à 3,92 € et programme de 5 Mds€ de rachat d’actions.