Sanofi fait le point sur la soumission réglementaire du tolebrutinib

information fournie par Reuters •24/12/2025 à 07:28

Sanofi SASY.PA a annoncé mercredi avoir reçu une lettre de réponse complète de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du tolebrutinib pour le traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente chez l’adulte.

Le groupe avait indiqué plus tôt en décembre que l’examen se poursuivrait au-delà de la date d’action cible révisée du 28 décembre. De nouvelles orientations de la FDA étaient attendues avant la fin du premier trimestre 2026.

"La décision de la FDA d'aujourd'hui représente un changement de cap significatif et important par rapport aux retours que l'agence avait précédemment faits à Sanofi", a déclaré Houman Ashrafian, vice-président exécutif, responsable de la R&D chez Sanofi, en disant être "très déçus" par l'action de la FDA.

"Nous restons déterminés à travailler avec la FDA pour trouver une voie à suivre pour le tolebrutinib et, in fine, servir la communauté de patients atteints de sclérose en plaques", a t-il ajouté.

(Rédigé par Elena Smirnova, édité par Augustin Turpin)