Sanofi demande le retrait d'un médicament contre le diabète du programme de bons de la FDA, rapporte STAT News

information fournie par Reuters •06/05/2026 à 20:37

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Sanofi SASY.PA a demandé à la Food and Drug Administration (FDA) américaine de retirer son médicament contre le diabète du nouveau programme d'examen accéléré de l'agence, a rapporté mercredi STAT News.

Cette décision intervient après que la directrice du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, Tracy Beth Høeg, s'est opposée à la décision de son équipe d'approuver le médicament, le teplizumab, selon le rapport, qui cite des sources proches du dossier.

Le teplizumab, commercialisé sous le nom de Tzield, faisait l'objet d'une évaluation visant à retarder la progression du diabète de type 1 de stade 3 chez les patients âgés de huit ans et plus. Il a été approuvé aux États-Unis le mois dernier pour retarder l'apparition du DT1 de stade 3 chez les patients âgés d'un an et plus.

“Nous ne ferons aucun commentaire sur nos discussions confidentielles en cours avec la FDA concernant notre demande supplémentaire d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques... qui est actuellement en attente d'une décision,” a déclaré un porte-parole de Sanofi.

Selon le rapport de STAT, Mme Høeg craint que les bénéfices du médicament ne l'emportent pas sur ses risques. Elle s'inquiète notamment du risque de développer le virus d'Epstein-Barr et un cancer.

Sanofi a indiqué avoir observé trois cas de cancer sur plus de 1 000 patients traités par le teplizumab sur une période de 30 ans. Mais aucun lien de causalité n'a été établi entre ces cancers et le teplizumab, a-t-elle précisé, ajoutant qu'aucun cas n'avait été signalé dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.

Reuters a rapporté en janvier que la FDA avait suspendu son examen du Tzield en raison d'effets indésirables, dont deux liés à des convulsions et à la coagulation sanguine, ainsi qu'un décès.

Lancé l'année dernière, le programme national de bons prioritaires du commissaire de la FDA promettait des décisions en un ou deux mois, contre un délai habituel de 10 à 12 mois, pour un nombre limité de médicaments jugés essentiels à la santé publique ou à la sécurité nationale.

Le ministère de la Santé et des Services sociaux n'a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires de Reuters.