Roche: refus de la FDA pour une nouvelle indication de Columvi information fournie par Cercle Finance 18/07/2025 à 18:11
(Zonebourse.com) - Roche fait savoir que la FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) rejetant sa demande d'approbation de Columvi en combinaison avec GemOx comme traitement de 2e ligne du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire.
L'agence estime que les données de l'étude STARGLO ne sont pas suffisantes pour soutenir cette indication.
Columvi conserve son autorisation accélérée aux États-Unis en monothérapie pour les patients en 3e ligne ou plus.
Roche poursuit les discussions avec la FDA pour faire du programme SKYGLO la nouvelle étude de confirmation post-commercialisation. Columvi est déjà approuvé dans plus de 35 pays dans cette indication en combinaison.
L'agence estime que les données de l'étude STARGLO ne sont pas suffisantes pour soutenir cette indication.
Columvi conserve son autorisation accélérée aux États-Unis en monothérapie pour les patients en 3e ligne ou plus.
Roche poursuit les discussions avec la FDA pour faire du programme SKYGLO la nouvelle étude de confirmation post-commercialisation. Columvi est déjà approuvé dans plus de 35 pays dans cette indication en combinaison.