Replimune recule alors que la FDA accepte d'examiner un médicament contre le cancer de la peau, mais un comité consultatif met en avant un risque

information fournie par Reuters •26/06/2026 à 15:18

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26 juin - ** L'action de Replimune REPL.O recule de 4,7% à 10,61 dollars avant l'ouverture du marché

** Replimune annonce que la FDA américaine a accepté la nouvelle demande déposée par la société visant à examiner son médicament contre le cancer de la peau à un stade avancé

** Replimune sollicite l'autorisation de mise sur le marché du vusolimogene oderparepvec, également connu sous le nom de RP1, en association avec l'immunothérapie Opdivo de Bristol Myers Squibb BMY.N , pour le traitement du mélanome avancé

** “La FDA considère qu’il s’agit d’une réponse complète de classe 1, avec une date cible fixée au 2 août 2026, et a informé la société qu’une réunion du comité consultatif devrait avoir lieu fin juillet”, indique la société

** “Les réunions du comité consultatif représentent toujours un risque pour l’autorisation”, a déclaré Robert Driscoll, analyste chez Wedbush, ajoutant que les données devraient résister à un examen minutieux et que ce délai de traitement relativement court est globalement positif pour Replimune

** Le mois dernier, la société a annoncé qu’elle soumettrait le médicament à une troisième demande d’autorisation et que la FDA traiterait cette nouvelle demande comme une affaire urgente et accorderait la priorité à son examen

** En avril, l’autorité de régulation sanitaire avait refusé d’approuver le médicament pour la deuxième fois, invoquant l’insuffisance des données issues des études

** À la clôture d’hier, le titre affichait une hausse de 14,5% depuis le début de l’année