Replimune en forte hausse après que les conseillers de la FDA ont donné leur aval à un médicament contre le cancer de la peau

information fournie par Reuters •31/07/2026 à 11:39

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* Le comité consultatif de la FDA vote à 10 voix contre 3 que les données de l'essai RP1 démontrent un bénéfice pour les patients

* Replimune sollicite une autorisation accélérée pour le RP1 associé à l’Opdivo dans le traitement du mélanome réfractaire ou avancé

* La décision de la FDA concernant le RP1 est attendue d'ici le 2 août

par Christy Santhosh

Vendredi, avant l'ouverture de la Bourse, le cours de l'action de Replimune REPL.O a plus que doublé après que le comité consultatif externe de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a voté en faveur des résultats d'essai cliniques de son médicament destiné à traiter un type de cancer de la peau.

Jeudi en fin de journée, le comité a voté à 10 voix contre 3 en faveur du médicament, le RP1, concluant que les données cliniques démontraient un bénéfice pour les patients, malgré les inquiétudes soulevées plus tôt dans la semaine par les experts de la FDA, qui estimaient que des défauts dans la conception de l’essai ne permettaient pas de déterminer clairement si la réduction de la tumeur était due au RP1 ou à un autre traitement.

“Les témoignages massifs des médecins spécialisés dans le mélanome, des patients et des défenseurs des droits des patients ont constitué un argumentaire convaincant en faveur du RP1, malgré les critiques de la FDA”, a déclaré Evan Seigerman, analyste chez BMO Capital Markets.

Dans des documents d’information publiés mardi, le personnel de la FDA avait identifié plusieurs problèmes concernant la demande d’autorisation et les critères utilisés pour évaluer ce médicament contre le mélanome, concluant que ceux-ci avaient “artificiellement” gonflé les principaux objectifs de l’essai et les taux de réponse.

Depuis lors, l’action Replimune avait chuté de plus de 37 % à la clôture de jeudi. La société affichait une capitalisation boursière d’environ 455 millions de dollars à la clôture de jeudi.

Replimune sollicite une autorisation accélérée pour le RP1 en association avec l’Opdivo BMY.N de Bristol Myers Squibb, destiné au traitement du mélanome réfractaire ou avancé chez les patients dont la tumeur a progressé malgré un traitement antérieur.

En avril, la FDA avait refusé pour la deuxième fois d’approuver le RP1, invoquant le fait que l’autorisation reposait sur une étude dépourvue de groupe témoin, et avait demandé davantage de données démontrant de manière suffisante l’efficacité du médicament.

“L’autorisation accélérée du RP1 dans le traitement du mélanome réfractaire est quasi certaine”, a déclaré Seigerman, ajoutant qu’un troisième refus de la FDA était “hautement improbable”.

L’autorité de régulation sanitaire devrait rendre sa décision concernant ce médicament d’ici le 2 août.