Poxel annonce l’approbation réglementaire de l’extension de prescription de TWYMEEG® aux patients diabétiques de type 2 souffrant d’insuffisance rénale par les autorités japonaises

information fournie par Boursorama CP •08/04/2025 à 18:00

• L’approbation de l'Agence des produits Pharmaceutiques et des Dispositifs Médicaux (PMDA) au Japon, permet désormais la prescription de TWYMEEG® (Imeglimine) aux patients atteints de diabète de type 2 et souffrant d’une insuffisance rénale modérée à sévère. Cette approbation s’appuie sur les résultats de l’étude de phase IV TWINKLE

• Sumitomo Pharma débutera immédiatement la promotion de l’utilisation du produit dans cette nouvelle population de patients, soutenant ainsi les efforts pour maximiser les opportunités commerciales de TWYMEEG® au Japon

• Cette avancée réglementaire devrait également soutenir la stratégie et les discussions en cours de Poxel visant à développer et commercialiser l’Imeglimine en dehors du Japon

LYON, France, le 8 avril 2025 - POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) et les maladies métaboliques rares, annonce aujourd’hui que l'Agence des produits Pharmaceutiques et des Dispositifs Médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) au Japon a approuvé la révision de la notice de prescription de TWYMEEG® afin d’y inclure les patients atteints d’insuffisance rénale avec un DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 45 mL/min/1,73m².