Pfizer et BioNTech interrompent l'étude sur le vaccin COVID aux États-Unis après des difficultés de recrutement

information fournie par Reuters •01/04/2026 à 19:38

((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))

* Les exigences plus strictes de la FDA en matière d'essais et la faible utilisation des vaccins aux États-Unis entravent la progression de l'étude

* Pfizer et BioNTech invoquent la lenteur du recrutement, et non des problèmes de sécurité, pour justifier l'arrêt de l'essai

* L'étude de Moderna est confrontée à des difficultés similaires, selon certaines sources

(Ajout d'un contexte, d'une tentative de contact avec la FDA et les entreprises au paragraphe 10; mise à jour des actions au paragraphe 8) par Bhanvi Satija

Les fabricants de vaccins Pfizer PFE.N et BioNTech 22UAy.DE ont interrompu un vaste essai américain de leur vaccin COVID-19 actualisé chez des adultes en bonne santé âgés de 50 à 64 ans, déclarant que le nombre d'inscriptions aux essais avait été trop faible pour générer les données nécessaires.

Dans une lettre datée du 30 mars adressée aux investigateurs de l'essai, dont Reuters a pris connaissance et qui n'avait pas été publiée auparavant, Pfizer a déclaré qu'elle cesserait de surveiller les signes de maladie liés au COVID pour tous les participants à l'étude après le 3 avril.

Le recrutement a été clôturé le 6 mars, à la suite d'un examen des tendances épidémiologiques actuelles.

Cette décision intervient alors que les fabricants du vaccin COVID sont confrontés au refus de l'administration américaine et à la faible demande de vaccins aux États-Unis.

L'année dernière, la Food and Drug Administration (FDA) a durci ses exigences pour l'utilisation du vaccin COVID, notamment en demandant des essais de grande envergure contrôlés par placebo dans la tranche d'âge 50-64 ans pour que le vaccin soit inclus dans les recommandations.

Pfizer et BioNTech ont déclaré à Reuters qu'ils avaient informé la FDA de leur intention d'interrompre l'étude sur le vaccin COVID-19, invoquant la difficulté d'obtenir un nombre suffisant de participants. L'objectif était de recruter entre 25 000 et 30 000 participants.

"Cette étude n'est pas interrompue en raison de problèmes de sécurité ou de risques liés aux bénéfices. Nous avons l'intention d'arrêter l'étude en raison de la lenteur du recrutement et donc de l'incapacité à générer des données post-commercialisation pertinentes", ont déclaré les entreprises.

Les actions de Pfizer et de Moderna MRNA.O , fabricant concurrent du vaccin COVID, ont augmenté de près de 1 %, tandis que les actions de BioNTech, cotées en bourse aux États-Unis, ont progressé d'environ 2 %.

Le responsable des vaccins de la FDA, Vinay Prasad, qui avait préconisé des essais contrôlés par placebo sur des adultes et des enfants en bonne santé, quitte l'agence ce mois-ci. Les experts ont prévenu que le fait d'exiger de nouveaux essais de grande envergure pourrait retarder ou limiter la disponibilité de vaccins actualisés pour les groupes à faible risque.

La voie vers l'approbation pour ce groupe n'était pas claire. La FDA n'était pas immédiatement disponible pour un commentaire. Les entreprises n'ont pas commenté les plans de commercialisation du vaccin pour ce groupe d'âge.

L'arrêt de l'étude Pfizer-BioNTech intervient avant une réunion prévue en mai du comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques apparentés, qui utiliserait les données de l'étude pour guider les décisions sur la sélection des souches pour les vaccins COVID cet automne.

"Sans les données, il n'y aura probablement pas de présentation", a déclaré le Dr Jesse Goodman, ancien responsable scientifique de la FDA. "Et sans cette présentation, il n'y aura peut-être pas d'approbation spécifique pour ce groupe d'âge."

UNE POPULATION DIFFICILE À RECRUTER

Deux sources issues de sociétés qui gèrent 18 des 208 sites d'essai ont déclaré que Pfizer leur avait demandé par écrit, début mars, d'arrêter le recrutement.

L'essai visait à tester l'efficacité, la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin COVID mis à jour par Pfizer et BioNTech chez des adultes en bonne santé âgés de 50 à 64 ans. La FDA a exigé que les participants ne souffrent pas de maladies chroniques telles que l'hypertension ou le diabète.

"Il s'agit d'une population très difficile à recruter", a déclaré un cadre d'un organisme de recherche sous contrat participant à l'essai, sous le couvert de l'anonymat.

"Même lorsque les patients acceptent de participer aux études COVID, plus de 80 % d'entre eux échouent à la présélection parce qu'ils ne répondent pas aux critères de santé. Le recrutement d'un nombre suffisant de patients a été un véritable défi, en particulier compte tenu de l'ampleur de ces essais", a déclaré le dirigeant.

L'ESSAI MODERNA SE POURSUIT; LA DEMANDE DE VACCINS COVID-SHOT CHUTE

À l'heure actuelle, aucun vaccin COVID-19 n'a été approuvé par la FDA pour les adultes en bonne santé âgés de 50 à 64 ans. Le Comirnaty de Pfizer et BioNTech et le Spikevax et le mNEXSPIKE de nouvelle génération de Moderna sont approuvés pour les adultes âgés de 65 ans et plus, ainsi que pour les personnes plus jeunes qui présentent un risque plus élevé d'infection grave par le COVID-19.

Moderna mène une étude similaire aux États-Unis dans le but de recruter 30 000 volontaires, mais elle est également confrontée à des difficultés de recrutement, ont indiqué des sources sur quatre sites. Cette étude devrait s'achever en juin 2027. Moderna n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters.

Les vaccins COVID restent des produits importants pour leurs fabricants, bien que la demande ait fortement diminué par rapport aux pics de pandémie.

Seuls 18 % des Américains ont reçu un rappel COVID au cours de la saison 2025-26, selon les données des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies, alors que le virus continue de causer des dizaines de milliers de décès chaque année, dont 8 000 à 12 000 chez les adultes âgés de 50 à 64 ans, d'après les estimations.

Les vaccins COVID mis à jour pour les groupes approuvés sont généralement autorisés sur la base de données de réponse immunitaire montrant comment une nouvelle formulation a généré des anticorps contre les variantes circulantes, à l'instar de l'approche de l'agence pour les vaccins antigrippaux annuels.