ONWARD Medical obtient l’autorisation FDA 510(k) élargissant l’indication du système ARC-EX à une utilisation à domicile

information fournie par Boursorama CP •17/11/2025 à 08:15

CE COMMUNIQUÉ CONTIENT DES INFORMATIONS PRIVILÉGIÉES AU SENS DE L’ARTICLE 7(1) DU RÈGLEMENT EUROPÉEN SUR LES ABUS DE MARCHÉ (596/2014)

• L’autorisation de la FDA permet désormais l’utilisation du système ARC-EX® aussi bien en clinique qu’à domicile
• ARC-EX est la première et la seule technologie approuvée par la FDA ayant démontré une amélioration de la force de la main et de la sensibilité chez les personnes atteintes d’une lésion de la moelle épinière
• Depuis le début de l’année, plus de 60 cliniques américaines ont fait l’acquisition de systèmes ARC-EX

Eindhoven, Pays-Bas, le 17 novembre 2025 — ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD – US ADR : ONWRY), leader en neurotechnologie développant des thérapies innovantes pour restaurer le mouvement, la fonction et l’indépendance des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière ou d’autres troubles de mouvement, annonce aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation 510(k) pour étendre l’indication du système ARC-EX à une utilisation à domicile aux États-Unis.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’utilisation du système ARC-EX en association avec des exercices fonctionnels en clinique et des programmes d’exercices à domicile afin d’améliorer la force de la main et la sensibilité chez les adultes présentant des déficits neurologiques chroniques, non progressifs, résultant d’une lésion médullaire incomplète (C2–C8 inclus).