Nicox : quels catalyseurs en Bourse après l’approbation du Vyzulta ?

Fin du suspense pour Nicox. L’un de ses médicaments phares, le Vyzulta, a enfin été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration), l’autorité de santé américaine après plusieurs mois de retard dans le calendrier initial. Le titre Nicox s’envole de 26% à la Bourse de Paris pour s’échanger à 10,86 euros. Simple feu de paille ou redécouverte d’un dossier qui ne manque pas de catalyseurs à moyen terme ?

Soulagement après le feu vert de la FDA pour le Vyzulta

Le Vyzulta (latanoprostène bunod) est un collyre ayant pour objectif de réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d’hypertension oculaire (HTO). Le potentiel commercial est réel et après le succès de Zerviate, Nicox attendait une autorisation de mise sur le marché américain. Mais en août dernier, la belle mécanique s’enraye.

Un rapport de La FDA met un coup d’arrêt au lancement de la production du médicament. L’efficacité du produit n’est pas remise en cause, mais le point de blocage porte sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles, (Current Good Manufacturing Practice, CGMP) de l’usine de fabrication de Bausch + Lomb, le partenaire de Nicox, à Tampa en Floride. Inquiétude des investisseurs, on sait qu’avec la FDA, le règlement de ce genre de problème peut prendre du temps, beaucoup de temps…

Le contrecoup est terrible pour Nicox. Tant que Bausch + Lomb ne reçoit pas l’approbation de la FDA, le Vyzulta est bloqué. Un contretemps fâcheux «indépendant de Nicox», selon le PDG du groupe Michele Garufi, qui a poussé la société pharmaceutique à procéder à une augmentation de capital de 22,6 millions d’euros durant l’été.

Après plusieurs mois de retard et une sévère correction boursière, l’approbation de l’autorité de santé américaine pour Vyzulta tombe donc à point nommé. C’est aussi un véritable soulagement pour Nicox qui a cédé sa licence de commercialisation pour le Vyzulta à Bausch + Lomb dans le monde entier.

Jusqu'à 145 millions de dollars de paiements d'étape

Quelles sont les retombées financières attendues pour le Vyzulta ? «Le partenariat pourrait générer de potentiels futurs paiements d'étape d’un montant pouvant atteindre 145 millions de dollars, dont un paiement d'étape de 20 millions de dollars conditionné à l'atteinte par Bausch + Lomb de ventes d'un montant de 100 millions de dollars (dont 15 millions de dollars seraient dus à Pfizer)», souligne le groupe dans son communiqué.

Par ailleurs, Bausch + Lomb versera des redevances allant de 6 à 11% sur les ventes nettes mondiales après les paiements dus à Pfizer en échange de la licence de commercialisation.

L’approbation du Vyzulta par la FDA est non seulement une excellente nouvelle pour les caisses du spécialiste français de l’ophtalmologie mais valide aussi la stratégie du groupe de développer en interne ses propres molécules pour ensuite les céder sous forme de licence.

«Vyzulta représente le premier médicament approuvé par la FDA issu de notre plateforme de recherche brevetée sur la libération d’oxyde nitrique», se félicite le PDG de Nicox Michele Garufi : «Nous sommes impatients de continuer à exploiter notre plateforme pour développer de nouveaux composés ophtalmologiques innovants.»

Les prochains catalyseurs pour le titre

Au-delà de Vyzulta, Nicox peut aussi compter sur Zerviate. Cette solution ophtalmologique qui soigne la conjonctivite allergique a reçu l’approbation par la FDA de la mise sur le marché aux Etats-Unis en mai 2017. Le français a signé dans la foulée une licence avec Eyevance pour la commercialisation de son produit. En plus d’un paiement initial de 6 millions de dollars, la société française pourrait recevoir jusqu’à 42,5 millions de dollars additionnels sous condition de l’atteinte de futures étapes, dont 5 millions de dollars sont liés à des objectifs de court terme relatifs à la fabrication gérée par Nicox. De surcroit, Nicox a annoncé qu’il recevrait également des redevances de 8 à 15%.

«La commercialisation du Zerviate est prévue pour l’automne 2018», précise Michele Garufi qui compte sur la force de force de vente d’eyevance pour dépasser les 100 millions de dollars de ventes.

Avec le lancement de la commercialisation du Vyzulta et du Zerviate, le souhait du PDG de Nicox qui «espère avoir deux produits sur le marché, avec des royalties d’ici l’année prochaine» est donc en passe de se réaliser.

En plus de ces deux médicaments autorisés à commercialisation et dont la licence a été cédée, Nicox dispose par ailleurs d’un portefeuille de produits prometteurs dans le domaine des donneurs d’oxyde nitrique purs de nouvelles génération. En 2017, le groupe a signé deux accords de collaboration dans la réduction de la pression oculaire : Le premier accord de recherche a été signé avec Re-Vana Therapeutics pour des donneurs d’oxyde nitrique purs de nouvelle génération dans une forme ophtalmique novatrice d’administration à libération prolongée. Le second accord lie Nicox à Svidia Corp qui développe toute une ligne de produits oxyde nitrique dans le domaine de l’hypertension oculaire.

Recentrage réussi

Nicox dispose également en propre de deux médicaments qui entreront en phase 2 à partir de l’an prochain.

Dans le glaucome, un marché où il n’y a pas eu de nouveautés depuis vingt ans, vient de finaliser le protocole d’accord avec la FDA pour l’étude de phase 2 du NCX 470, le successeur du Vizulta. Pour le dirigeant du groupe français, «les perspectives de ventes de ce produit dans le monde et aux Etats-Unis sont 10 fois plus importantes que Zerviate». Et «les résultats préliminaires sont très encourageants ». Concernant le calendrier, l’étude devrait être lancée mi-2018 et les résultats seront connus à partir de 2019.

Enfin dans la blépharite, une inflammation du revêtement cutané des paupières très courante puisqu’elle touche entre 37 et 47% des personnes qui consultent un ophtalmologue ou un optométriste, Nicox travaille sur le développement du NCX 4251. Alors que jusqu’à présent aucun traitement n’a été approuvé pour soigner la blépharite, Michele Garufi croit au potentiel de son médicament. La société a prévu de lancer la phase 2 du NCX 4251 à partir de la mi-2018, avec, là aussi des résultats qui seront connus en 2019.

L’autorisation du Vyzulta va sans doute être l’occasion pour beaucoup d’investisseurs de (re)découvrir une société au pipeline étoffé et qui a réussi son pari du recentrage vers l’ophtalmologie.

Florentine Loiseau (redaction@boursorama.fr)