Nanobiotix reçoit les commentaires de la FDA pour avancer son étude de phase III dans le cancer de la tête et du cou ainsi que son plan de développement de fabrication (CMC) dans la demande de nouveau médicament (NDA)

information fournie par Boursorama CP •17/06/2020 à 19:05

o La Food and Drug Administration (FDA) américaine a fourni les commentaires nécessaires pour poursuivre l'élaboration de NANORAY-312, un essai pivot de phase III portant sur l'étude de NBTXR3 chez des patients âgés atteints de cancer de la tête et du cou inéligibles à une chimiothérapie à base de platine.
o La FDA a également accepté le plan de développement de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC) pour NBTXR3 afin de soutenir la future demande de nouveau médicament (NDA) pour le produit et son utilisation dans l'essai clinique de phase III NANORAY-312.

« Avec l'obtention de la désignation « Fast Track » pour NBTXR3 chez cette population de patients, l'acceptation de l'élaboration de notre essai pivot de phase III et l'accord sur notre plan CMC, Nanobiotix est en bonne position pour remplir sa promesse de combler les besoins médicaux non satisfaits des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Notre développement dans le cancer de la tête et du cou est notre priorité absolue et ces évolutions représentent des étapes critiques vers le bon déroulement de notre essai. Nous sommes impatients de mettre en œuvre les prochaines étapes nécessaires pour démarrer NANORAY-312 et d'évaluer le potentiel de NBTXR3 afin d'améliorer le résultat du traitement des patients à travers le monde. » - Laurent Levy, Président du Directoire de Nanobiotix.