Moderna: la FDA a approuvé un nouveau vaccin information fournie par Cercle Finance 02/06/2025 à 09:33
(CercleFinance.com) -
Moderna
a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé mNEXSPIKE® (mRNA-1283), un nouveau vaccin contre le COVID-19.
Ce vaccin est lié à une utilisation chez tous les adultes de 65 ans et plus, ainsi que chez les personnes âgées de 12 à 64 ans présentant au moins un facteur de risque sous-jacent tel que défini par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
L'approbation de mNEXSPIKE par la FDA est basée sur les résultats d'un essai clinique de phase 3 randomisé, à l'insu de l'observateur et contrôlé activement qui a recruté environ 11 400 participants âgés de 12 ans et plus.
L'objectif principal de l'efficacité de cette étude était de démontrer l'efficacité potentielle non inférieure du vaccin contre la COVID-19 à partir de 14 jours après mNEXSPIKE par rapport à celle après le vaccin de comparaison, l'ARNm-1273 (Spikevax®), le vaccin original contre la COVID-19 de Moderna.
Dans l'essai de phase 3, l'ARNm-1283 s'est avéré avoir un profil d'innocuité similaire à celui de l'ARNm-1273, avec moins de réactions locales et des réactions systémiques comparables.
' L'approbation par la FDA de notre troisième produit, mNEXSPIKE, ajoute un nouvel outil important pour aider à protéger les personnes à haut risque de maladie grave due au COVID-19 ', a déclaré Stéphane Bancel, président-directeur général de Moderna.
' Le COVID-19 reste une grave menace pour la santé publique, avec plus de 47 000 Américains morts du virus rien que l'année dernière'.
Moderna s'attend à ce que mNEXSPIKE soit disponible pour les populations éligibles aux États-Unis pour la saison 2025-2026 des virus respiratoires.
Ce vaccin est lié à une utilisation chez tous les adultes de 65 ans et plus, ainsi que chez les personnes âgées de 12 à 64 ans présentant au moins un facteur de risque sous-jacent tel que défini par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
L'approbation de mNEXSPIKE par la FDA est basée sur les résultats d'un essai clinique de phase 3 randomisé, à l'insu de l'observateur et contrôlé activement qui a recruté environ 11 400 participants âgés de 12 ans et plus.
L'objectif principal de l'efficacité de cette étude était de démontrer l'efficacité potentielle non inférieure du vaccin contre la COVID-19 à partir de 14 jours après mNEXSPIKE par rapport à celle après le vaccin de comparaison, l'ARNm-1273 (Spikevax®), le vaccin original contre la COVID-19 de Moderna.
Dans l'essai de phase 3, l'ARNm-1283 s'est avéré avoir un profil d'innocuité similaire à celui de l'ARNm-1273, avec moins de réactions locales et des réactions systémiques comparables.
' L'approbation par la FDA de notre troisième produit, mNEXSPIKE, ajoute un nouvel outil important pour aider à protéger les personnes à haut risque de maladie grave due au COVID-19 ', a déclaré Stéphane Bancel, président-directeur général de Moderna.
' Le COVID-19 reste une grave menace pour la santé publique, avec plus de 47 000 Américains morts du virus rien que l'année dernière'.
Moderna s'attend à ce que mNEXSPIKE soit disponible pour les populations éligibles aux États-Unis pour la saison 2025-2026 des virus respiratoires.