Mithra reçoit un avis positif du comité d’experts DSMB sur son programme européen de phase 3 pour DONESTA®

information fournie par Boursorama CP •18/12/2023 à 07:00

Mithra reçoit un avis positif du comité d’experts DSMB sur son programme européen de phase 3 pour DONESTA®
Le comité indépendant de surveillance des données d’innocuité (DSMB) recommande de poursuivre le programme clinique de phase 3 en Europe, après une évaluation périodique de son profil d’innocuité
Le programme de phase 3 sur la ménopause a déjà fourni des données préliminaires positives ; l’extension des études en Europe est en cours
Des analyses supplémentaires des données sur l’endomètre sont en cours en vue de leur inclusion dans les demandes d’approbation réglementaire.
Mithra prévoit de soumettre DONESTA® à l’approbation des autorités règlementaires américaines et européennes au quatrième trimestre 2024