Mithra annonce les premiers résultats positifs pour les études de Phase 3 Donesta® chez les femmes ménopausées

information fournie par Boursorama CP •14/01/2022 à 07:30

Donesta®, le traitement hormonal innovant candidat de Mithra à base d’estetrol (E4), adémontré qu’il diminuait considérablement les symptômes vasomoteurs tant par rapport à l’état initial que comparativement au placebo
• Les données positives d’efficacité permettent de faire avancer considérablement le Programme clinique récemment consolidé par 3 études supplémentaires, afin d’élargir la portée de Donesta® en tant qu’alternative globale pour des millions de femmes ménopausées
• Le Comité d’experts indépendants du Data Safety Monitoring Board (DSMB) confirme le profil de sécurité acceptable de Donesta® et recommande de poursuivre le programme clinique de Phase III sans modification
• Les premiers résultats de sécurité sont attendus pour fin 2022 aux États-Unis/Canada et pour fin H1 2023 en Europe ; les autorisations de mise sur le marché pour 2024
• Tenue d’un webcast ce jour à 9h00 CET pour présenter ces résultats

Graham Dixon, CSO de Mithra Women’s Health, commente : « Ces résultats positifs démontrent que Donesta® réduit considérablement la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur et améliore donc fortement la qualité de vie quotidienne des femmes ménopausées. Ils nous permettent de poursuivre avec confiancenos activités cliniques et réglementaires. Nous attendons avec impatience les données de sécurité d’ici la fin de l’année, ainsi que les données supplémentaires sur tous les paramètres secondaires liés à la qualité de vie. "