Merck: statut d'examen prioritaire de la FDA pour Winrevair information fournie par Cercle Finance 02/07/2025 à 14:50
(CercleFinance.com) - Merck annonce que la FDA a accordé un examen prioritaire à sa demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) visant à actualiser l'étiquetage américain de Winrevair (sotatercept-csrk) dans l'HTAP (Hypertension Artérielle Pulmonaire).
La demande de Merck repose sur les résultats d'un essai de phase III au cours duquel Winrevair a montré une réduction de 76 % du risque de décès toutes causes confondues, de transplantation pulmonaire ou d'hospitalisation pour HTAP ?24h, comparé au placebo. Les bénéfices ont été observés dès le début du traitement et se sont renforcés au fil du temps, avec un profil de sécurité similaire aux études précédentes.
La FDA rendra sa décision avant le 25 octobre 2025.
Le Dr Joerg Koglin, vice-président senior du développement clinique mondial chez Merck, souligne que cette désignation d'examen prioritaire ' renforce [sa] confiance dans WINREVAIR pour un large éventail de patients et constitue une étape critique pour faire progresser le traitement de l'HTAP '. WINREVAIR est déjà approuvé dans plus de 45 pays grâce aux résultats de l'étude STELLAR.
La demande de Merck repose sur les résultats d'un essai de phase III au cours duquel Winrevair a montré une réduction de 76 % du risque de décès toutes causes confondues, de transplantation pulmonaire ou d'hospitalisation pour HTAP ?24h, comparé au placebo. Les bénéfices ont été observés dès le début du traitement et se sont renforcés au fil du temps, avec un profil de sécurité similaire aux études précédentes.
La FDA rendra sa décision avant le 25 octobre 2025.
Le Dr Joerg Koglin, vice-président senior du développement clinique mondial chez Merck, souligne que cette désignation d'examen prioritaire ' renforce [sa] confiance dans WINREVAIR pour un large éventail de patients et constitue une étape critique pour faire progresser le traitement de l'HTAP '. WINREVAIR est déjà approuvé dans plus de 45 pays grâce aux résultats de l'étude STELLAR.