Median Technologies soumet une demande d’autorisation 510(k) aux Etats Unis pour eyonis® LCS

information fournie par Boursorama CP •14/05/2025 à 07:00

Median Technologies soumet une demande d’autorisation 510(k) aux Etats Unis
pour eyonis® LCS
• La soumission s’appuie sur les données positives des deux études
pivots d’eyonis® LCS, au cours desquelles les critères d'évaluation
primaires ont été atteints
• Au vu des temps moyens de revue observés pour les dispositifs
médicaux radiologiques, l’autorisation de mise sur le marché américain
pour eyonis® LCS devrait intervenir au troisième trimestre 2025.
Sophia Antipolis, France – Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, éligible PEA/PME,
« Median » ou « La Société »), fabricant d’eyonis™, une suite de logiciels dispositifs médicaux basés
sur l’intelligence artificielle (IA) pour le diagnostic précoce des cancers, et un leader mondial de la
fourniture d’analyses d’images par IA et de services centraux d’imagerie pour les essais cliniques en
oncologie de l’industrie biopharmaceutique, annonce aujourd'hui avoir déposé auprès de la FDA (Food
and Drug Administration) américaine une demande d’autorisation 510(k) de mise sur le marché pour
eyonis® LCS (Lung Cancer Screening), son logiciel dispositif médical basé sur les technologies de l’IA,
pour la détection et le diagnostic assistés par ordinateur (CADe/CADx) dans le dépistage du cancer du
poumon.