Les responsables de la FDA américaine ont fait pression en interne pour que le verdict concernant la pilule amaigrissante de Lilly soit rendu plus rapidement

information fournie par Reuters •12/12/2025 à 12:01

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Le bureau du chef de la FDA a déclaré qu'il souhaitait réduire le délai d'examen des dossiers de 60 jours à une semaine

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Le bureau a déclaré qu'il pourrait réduire ces examens à deux ou trois semaines en fonction de la complexité

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L'agence pourrait se prononcer sur la pilule de Lilly dès le 28 mars si un nouveau calendrier est adopté

par Patrick Wingrove et Dan Levine

Les dirigeants de la Food and Drug Administration (FDA) ont fait pression en interne pour que les examinateurs accélèrent leur évaluation de la pilule amaigrissante expérimentale d'Eli Lilly LLY.N , après que l'entreprise a demandé un calendrier plus rapide, selon des documents consultés par Reuters.

Le bureau du commissaire de la FDA a déclaré vouloir réduire de 60 jours à une semaine le temps que les examinateurs consacrent à vérifier si les demandes de médicaments contiennent suffisamment de matériel pour la pilule de Lilly et d'autres médicaments dans le cadre d'une nouvelle procédure d'examen accéléré, selon les documents internes.

Suite à des pressions internes, le bureau du commissaire a déclaré qu'il pourrait réduire ces examens à deux ou trois semaines en fonction de la complexité de la demande, bien que Reuters n'ait pas pu confirmer si un changement était susceptible d'être mis en œuvre et que la situation ait évolué rapidement.

S'il est adopté, le nouveau calendrier pourrait permettre à Lilly d'obtenir un verdict sur sa pilule dès le 28 mars, avant la date limite du 20 mai fixée par les examinateurs, selon les documents. Novo Nordisk NOVOb.CO devrait lancer sa pilule amaigrissante en décembre ou en janvier.

Novo et Lilly dominent actuellement le marché lucratif du traitement de l'obésité qui, selon les analystes, pourrait valoir 150 milliards de dollars par an d'ici le début des années 2030, grâce à leurs médicaments très efficaces conçus pour imiter l'hormone GLP-1 qui supprime l'appétit.

La pilule de Lilly a aidé les patients à perdre 12,4 % de leur poids corporel dans une étude de phase avancée. Dans un autre essai, la pilule de Novo a entraîné une perte de poids de 16,6 %.

Lancé en juin, le programme de bons de priorité nationale du commissaire vise à accélérer les décisions de la FDA pour les médicaments ayant un impact critique sur la santé publique ou la sécurité nationale. L'agence a délivré 15 bons jusqu'à présent, promettant des examens en un ou deux mois au lieu des 10 à 12 mois habituels.

Toutefois, à moins qu'elle ne raccourcisse le délai d'examen global, le programme de bons du commissaire accordera à l'orforglipron le même délai de six mois que dans le cadre de la procédure d'examen prioritaire existante. Marty Makary, commissaire de la FDA, s'est engagé à accélérer la mise sur le marché des médicaments et autres produits.

LILLY FAIT PRESSION POUR UN EXAMEN RAPIDE

En novembre, Lilly a obtenu un bon pour sa pilule contre l'obésité, l'orforglipron, dans le cadre d'un accord avec l'administration Trump visant à réduire les prix de ses médicaments amaigrissants pour les programmes gouvernementaux et les patients qui paient en espèces. Le directeur général de Lilly, David Ricks, a déclaré ce jour-là qu'il s'attendait à une décision en mars.

Lilly a depuis fait pression pour un examen rapide, demandant d'abord une période de 60 jours avec une date d'approbation cible en janvier, selon les documents. Bien que le fabricant de médicaments basé à Indianapolis ait reconnu l'autorité décisionnelle indépendante de la FDA, la société a également mis en avant son accord avec la Maison Blanche dans ses communications avec le personnel de la FDA, comme le montrent les documents.

Les examinateurs de la FDA ont toutefois fixé une période de 180 jours, avec une date de décision prévue pour le 20 mai. Lilly a alors plaidé en faveur d'un verdict le 30 mars, car elle avait préparé une demande complète, ce qui permettait aux examens techniques et d'étiquetage de se dérouler en même temps que l'évaluation du dossier.

Lilly a déclaré que la FDA n'avait jamais indiqué que le nouveau programme exigeait une période de dépôt pour vérifier que le dossier était suffisamment étoffé. Mais les examinateurs de la FDA ont maintenu le calendrier plus long de 180 jours, comme le montrent les documents.

La FDA exige des entreprises qu'elles soumettent des données chimiques et de fabrication ainsi qu'un projet d'étiquetage au moins 60 jours avant le dépôt d'une demande finale dans le cadre du programme de bons d'achat du commissaire, selon son site web. Selon la loi, les examinateurs doivent évaluer toute demande finale de médicament dans un délai de 60 jours, et la FDA a déclaré que son examen final dans le cadre du nouveau programme de bons d'achat prenait environ deux mois, ce qui donne un délai total de six mois.

Mais lundi, Mallika Mundkur, médecin en chef adjoint de la FDA, a déclaré au personnel que le bureau du commissaire souhaitait que le délai d'évaluation des dossiers soit ramené de 60 jours à une semaine, selon les documents.

On ne sait pas exactement ce qui a incité le bureau du commissaire à réduire les délais d'évaluation des dossiers, ni si le médicament de Lilly sera approuvé d'ici le mois de mars.

Un porte-parole de Lilly a déclaré que son médicament avait été choisi pour le bon parce qu'il était innovant, qu'il répondait à un besoin de santé publique non satisfait et qu'il s'inscrivait dans le cadre de l'objectif d'amélioration de l'accessibilité financière. Le porte-parole a déclaré qu'il s'attendait à ce que la FDA procède à un examen complet des données relatives aux avantages et aux risques de l'orforglipron et qu'elle prenne une décision fondée sur la science.

Andrew Nixon, porte-parole du ministère américain de la santé et des services sociaux, a déclaré que le programme de bons d'achat visait à répondre aux priorités nationales en matière de santé sans compromettre la sécurité.

"Les examinateurs de la FDA appliquent les mêmes normes et processus à toutes les demandes, et les efforts visant à améliorer l'efficacité par le biais du programme CNPV n'altèrent pas l'indépendance de l'agence ni son engagement en faveur d'un examen rigoureux", a déclaré Andrew Nixon.

LE COMMISSAIRE NOMME UN CONSEIL POUR LE PROGRAMME DE BONS

Contrairement à d'autres voies d'approbation de la FDA, que le Congrès a conçues avec des règles claires, le programme de bons du commissaire n'a pas été testé, et les garde-fous sont en cours d'élaboration.

Les autres médicaments sélectionnés pour le programme comprennent une version à forte dose du Wegovy de Novo Nordisk, la bitopertine, médicament de Disc Medicine contre la porphyrie, et le REGN.O DB-OTO de Regeneron contre la surdité. Certains candidats ont été invités à participer, d'autres ont posé leur candidature.

La semaine dernière, Marty Makary a créé un conseil d'examen interne de la FDA chargé d'évaluer les médicaments dans le cadre du programme et de formuler une recommandation au commissaire adjoint principal. Les membres du conseil comprennent des employés du bureau de Marty Makary, ainsi que les chefs de la division des médicaments de la FDA, Tracy Beth Hoeg et Vinay Prasad. Marty Makary préside le groupe mais ne vote pas, selon les documents.

Une source de la FDA, qui n'a pas été autorisée à s'exprimer publiquement, a déclaré que les délais d'examen rapides et le processus d'approbation politique étaient alarmants.

"Les Américains seront en danger avec cette approche", a déclaré cette source. "Le mandat de rapidité, au lieu de la qualité, crée une réelle possibilité qu'un problème de sécurité ou d'efficacité ne reçoive pas l'attention qu'il mérite, ou qu'il ne soit pas du tout pris en compte.”