Les experts en biotechnologie souhaitent que les évaluations des médicaments par la FDA reposent sur la science et non la politique

information fournie par Reuters •22/07/2026 à 12:01

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* Les investisseurs du secteur des biotechnologies souhaitent une plus grande prévisibilité réglementaire

* Plus de 3.000 postes ont été supprimés à la FDA à cause du DOGE de Musk

* La FDA est désormais autorisée à recruter 2.200 employés

* L'administration Trump examine trois candidatures pour la direction de la FDA

par Deena Beasley

Les experts en biotechnologie et les dirigeants du secteur jugent encourageants les projets de la Food and Drug Administration (FDA) américaine — touchée par des suppressions d’emplois l’année dernière — visant à embaucher des milliers d’employés et à actualiser les normes relatives aux essais cliniques, mais ils souhaitent obtenir l’assurance que la politique n’interférera pas dans le processus d’évaluation des médicaments de l’agence.

“C’est avant tout la prévisibilité réglementaire qui empêche que des avancées scientifiques prometteuses ne soient abandonnées avant d’atteindre les patients”, a déclaré John Guy, directeur des politiques chez Incubate Coalition, un groupe de défense des intérêts du capital-risque. “La priorité actuelle de l’agence devrait être de reconstituer une expertise scientifique durable.” Sous la direction de Robert F. Kennedy Jr., secrétaire à la Santé du président Donald Trump , la FDA a perdu plus de 3.000 employés, dont des chefs de division clés, en raison de suppressions de postes et de départs. John Crowley, directeur général de l’association professionnelle BIO, a qualifié ces coupes budgétaires de “boulet de démolition DOGE”, en référence au Département de l’efficacité gouvernementale de l’administration Trump, initialement dirigé par le milliardaire Elon Musk. M. Crowley a ajouté que la FDA devait redoubler d’efforts pour normaliser les processus d’examen . Richard Pazdur , qui a longtemps dirigé la division “cancer” de la FDA, ainsi que d’autres anciens responsables de l’agence, ont qualifié ces derniers mois l’organisme de réglementation de “trop politisé” , les décisions clés concernant les médicaments et les vaccins étant prises par le commissaire de l’époque, Marty Makary , ou par ses chefs de département. M. Makary a démissionné en mai face à des critiques croissantes, et le chef de la division des produits biologiques, Vinay Prasad , a quitté ses fonctions en avril au milieu d’une controverse concernant des révisions d’essais cliniques de vaccins et des rejets de médicaments destinés au traitement de maladies rares. La principale branche de la FDA chargée de l’évaluation des médicaments a connu six dirigeants différents depuis janvier 2025, date à laquelle Donald Trump a entamé son deuxième mandat présidentiel, et est désormais dirigée par un directeur par intérim . Depuis début juin, la FDA a annoncé son intention de pourvoir 2.200 postes vacants , de raccourcir les délais des essais cliniques et d’accélérer le développement des thérapies cellulaires et géniques. Certains changements de politique sont motivés par la concurrence mondiale, notamment celle de la Chine , qui a dépassé les États-Unis en termes de volume d’essais cliniques .

“La thérapie cellulaire est la priorité absolue de la FDA”, a déclaré Paul Hastings, directeur général de la société de biotechnologie Nkarta NKTX.O , basée à South San Francisco, en Californie. “Nous sommes en tête et souhaitons conserver cette avance.” La FDA, longtemps considérée comme la référence mondiale en matière d’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des médicaments, a jusqu’à présent réussi à maintenir son rythme d’autorisations de mise sur le marché , “mais les investisseurs surveillent la situation de près”, a ajouté Guy.

L’administration semble se concentrer sur trois candidats que Donald Trump pourrait nommer au poste de commissaire de la FDA, et attend sa décision finale, selon deux sources proches du dossier qui se sont exprimées sous couvert d’anonymat. Il s’agit de Heidi Overton, conseillère en politique intérieure à la Maison Blanche, de l’oncologue Jeffrey Vacirca et de Stephen Ferrara, responsable des questions de santé au Pentagone.

La Maison Blanche n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire.

APPELS À UNE MOINDRE INGÉRENCE POLITIQUE Les départs de Makary et Prasad sont l’occasion de réfléchir aux besoins de la FDA en matière de direction et à “la frontière entre le pouvoir politique et le jugement scientifique”, a écrit l’ancien commissaire de la FDA Scott Gottlieb dans un éditorial publié le mois dernier dans la revue médicale JAMA .

M. Gottlieb a appelé à rétablir la “norme fondamentale” selon laquelle les centres de la FDA chargés des produits médicaux doivent être dirigés par des experts scientifiques et cliniques expérimentés.

Emily Hilliard, porte-parole du ministère de la Santé et des Services sociaux, a déclaré dans un e-mail que “suggérer que les mesures réglementaires de l’agence reflètent des considérations politiques plutôt que scientifiques donne une image fausse du processus d’évaluation de la FDA et du travail acharné de ses scientifiques de carrière, médecins et autres experts”. Parmi les décisions prises par des responsables politiques nommés par l’administration Trump au sein de la FDA figure le refus de Prasad d’examiner le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna MRNA.O . Kennedy, connu depuis longtemps pour ses opinions anti-vaccins, a critiqué les vaccins à ARNm, réduisant ainsi les financements de recherche accordés par le gouvernement américain à ces derniers. Prasad est ensuite revenu sur sa décision et a accepté la demande après que Moderna, selon les médias, eut porté l’affaire directement devant la Maison Blanche. D’autres incidents, comme la critique publique de Makary à l’encontre d’une demande d’autorisation pour un traitement de la maladie de Huntington – considéré comme une thérapie génique – développé par la société néerlandaise UniQure UQ1.F , ont alimenté l’idée que les laboratoires pharmaceutiques et les patients étaient traités de manière injuste.

“Nous pouvons nous améliorer en innovant non seulement sur le plan technologique, mais aussi dans la manière dont nous évaluons… et dont nous normalisons les critères d’examen de la FDA”, a déclaré Paul Wotton, de RBL Ventures, un incubateur de start-ups biotechnologiques basé à Houston.

Les bouleversements au sein de l’agence n’ont pas affecté Kyverna KYTX.O , développeur de thérapies cellulaires basé à Emeryville, en Californie, a déclaré son directeur général Warner Biddle, même si “cela a remis en question la voie à suivre pour certaines de ces thérapies”.

Elizabeth Jungman, avocate spécialisée en réglementation internationale au cabinet Hogan Lovells et ancienne chef de cabinet du commissaire de la FDA, a déclaré que la barrière traditionnelle entre la direction de la FDA et les évaluations des médicaments avait été “percée”, et qu’il restait à voir si le rôle du personnel scientifique de la FDA serait pleinement rétabli.

“Il est tout à fait possible que nous soyons actuellement dans l’œil du cyclone”, a déclaré Mme Jungman.