Les données relatives au vaccin antigrippal de Moderna pourraient justifier son utilisation chez les personnes âgées, selon des responsables de la FDA américaine

information fournie par Reuters •16/06/2026 à 18:42

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* Le comité consultatif de la FDA se prononcera le 18 juin sur la question de savoir si les bénéfices du mFlusiva l'emportent sur les risques chez les personnes âgées

* Moderna sollicite une autorisation accélérée pour le mFlusiva chez les adultes âgés de 65 ans et plus

* S'il est approuvé, le mFlusiva sera le premier vaccin contre la grippe saisonnière à base d'ARNm aux États-Unis

(Mise à jour des cours boursiers, ajout d'informations contextuelles au paragraphe 7 et d'un commentaire d'expert au paragraphe 8) par Christy Santhosh et Mariam Sunny

Les expertsde la Food and Drug Administration(FDA) ont déclaré mardi que les données démontrant une réponse immunitaire au vaccin antigrippal « MRNA.O » de Moderna pourraient confirmer son efficacité chez les adultes âgés de 65 ans et plus, ce qui a fait grimper le cours de l’action de 6%.

Le vaccin de Moderna, mFlusiva, a également montré une efficacité relative supérieure à celle d’un vaccin antigrippal à dose standard chez les adultes âgés de 50 à 64 ans, ont-ils indiqué dans des documents d’information publiés en amont d’une réunion des conseillers indépendants de l’agence de régulation prévue jeudi.

Le comité se prononcera sur la question de savoir si les bénéfices de mFlusiva l'emportent sur les risques chez les adultes âgés de 50 ans et plus.

Le personnel de la FDA a noté que la demande de Moderna concernant les adultes de 65 ans et plus repose principalement sur des données d’immunogénicité comparées à un vaccin à dose standard, plutôt que sur les vaccins à forte dose préconisés par le CDC pour les personnes âgées.

Cette évaluation fait suite à un conflit inhabituellement médiatisé entre Moderna et la FDA, sous la direction de l’ancien commissaire Marty Makary. L’autorité de régulation avait initialement rejeté la demande d’autorisation du vaccin antigrippal de la société en raison de préoccupations liées à la conception de l’essai clinique, avant de revenir sur sa décision après que la société eut accepté de modifier sa demande.

De hauts responsables de la FDA avaient alors déclaré que Moderna mettait les patients en danger en n’administrant pas le vaccin antigrippal à dose plus élevée, préconisé pour les personnes âgées de 65 ans et plus, au groupe témoin de son essai clinique.

Sous la direction de Makary et du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., sceptique vis-à-vis des vaccins, la FDA avait modifié son approche en matière de surveillance des vaccins. Kennedy et Makary se sont montrés particulièrement critiques à l’égard des vaccins à ARNm.

Cette évaluation met en évidence « un changement dans la réponse apportée à cette demande spécifique par rapport à il y a quelques mois, et, espérons-le, de manière plus générale en ce qui concerne les vaccins », a déclaré Jesse Goodman, ancien scientifique en chef de la FDA.

Andrew Tsai, analyste chez Jefferies, a déclaré que cette évaluation semblait favorable et qu’il prévoyait 750 millions de dollars de ventes aux États-Unis d’ s du vaccin combiné contre la grippe et la grippe-COVID d’ici 2030.

Le personnel de la FDA a indiqué que les données de Moderna présentaient des limites dont le comité devrait tenir compte. Parmi celles-ci figurent le fait que le vaccin n’a été étudié que pendant une seule saison grippale et que, les personnes immunodéprimées et les personnes âgées très fragiles ayant été exclues des essais, l’efficacité du vaccin chez ce groupe à haut risque n’est pas clairement établie.

Le personnel a évoqué la possibilité que ce groupe réagisse différemment à un vaccin à ARNm, sans toutefois fournir d’informations supplémentaires.

Moderna a accepté de mener une étude supplémentaire et de fournir davantage de données concernant les adultes âgés de 65 ans et plus si le vaccin est autorisé pour cette tranche d’âge.

Moderna sollicite une autorisation classique pour mFlusiva chez les adultes âgés de 50 à 64 ans, ainsi qu’une autorisation accélérée pour les adultes de 65 ans et plus.

S’il est approuvé, mFlusiva serait le premier vaccin contre la grippe saisonnière à base d’ARNm aux États-Unis; une décision est attendue d’ici le 5 août.

Moderna n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires de Reuters.