Le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna examiné par un comité consultatif de la FDA

information fournie par Reuters •18/06/2026 à 12:00

((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) par Christy Santhosh et Mariam Sunny

Le comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) américaine s’apprête à se prononcer sur la question de savoir si les bénéfices du vaccin antigrippal

MRNA.O de Moderna l’emportent sur ses risques chez les personnes âgées, après que les autorités de régulation sont revenues sur leur décision initiale de rejeter la demande d’autorisation initiale déposée par le laboratoire pharmaceutique.

Moderna sollicite une autorisation classique pour ce vaccin, baptisé mFlusiva, destiné aux adultes âgés de 50 à 64 ans, ainsi qu’une autorisation accélérée — qui impose à l’entreprise de mener des études supplémentaires pour confirmer les bénéfices du vaccin — pour les adultes de 65 ans et plus.

Moderna s’est engagée à mener une étude supplémentaire et à fournir davantage de données concernant les adultes de 65 ans et plus si elle obtient l’autorisation pour cette tranche d’âge.

La réunion du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques associés de la FDA intervient après les récents départs du commissaire de la FDA, Marty Makary, et du responsable des vaccins, Vinay Prasad.

Makary et Prasad ont quitté l’agence à la suite d’une série de controverses concernant l’évaluation des vaccins et des médicaments destinés au traitement des maladies rares, notamment la demande d’autorisation du vaccin antigrippal de Moderna . Des hauts responsables de la FDA avaient alors déclaré que Moderna avait mis les patients en danger en n’administrant pas le vaccin antigrippal à dose plus élevée, considéré comme préférable, aux patients âgés de 65 ans et plus dans le groupe témoin de son essai clinique.

Le commissaire par intérim, Kyle Diamantas, s’est depuis employé à stabiliser le fonctionnement de l’agence et à rétablir les relations avec le secteur des biotechnologies après des mois de turbulences.

Dans des documents d’information publiés avant la réunion, les experts de la FDA ont indiqué que les données démontrant une réponse immunitaire au vaccin antigrippal de Moderna pourraient confirmer son efficacité chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

Ces documents soulignaient toutefois des inquiétudes quant à son efficacité chez les personnes immunodéprimées et les personnes âgées très fragiles, qui avaient été exclues des essais.

Moderna a indiqué dans son document que son vaccin présentait de meilleurs résultats que les vaccins à dose standard chez les adultes âgés de 50 à 64 ans, tandis qu’une autre étude, de plus petite envergure, a montré qu’il générait une forte réponse immunitaire par rapport à un vaccin antigrippal à forte dose chez les adultes de 65 ans et plus.

“Chaque année, lorsque nous approuvons des vaccins contre la grippe, nous ne disposons pas de données d’efficacité. Je pense donc que la question sera de savoir s’ils ont estimé que l’étude d’immunogénicité était suffisamment large”, a déclaré Paul Offit, directeur du Centre d’éducation sur les vaccins de l’Hôpital des enfants de Philadelphie.

S'il est approuvé, le vaccin de Moderna serait le premier vaccin contre la grippe saisonnière aux États-Unis fabriqué à l'aide de la technologie ARNm, une plateforme de vaccination plus rapide que les méthodes conventionnelles. Il entrerait en concurrence avec les vaccins antigrippaux de Sanofi SASY.PA , GSK GSK.L , CSL Seqirus et AstraZeneca AZN.L .

Contrairement aux vaccins antigrippaux traditionnels, mFlusiva ne nécessite pas d’œufs de poule pour sa production, ce qui permet aux fabricants de mieux adapter le vaccin aux souches grippales en circulation et de réduire le délai entre la sélection des souches et la mise à disposition du vaccin, a indiqué Moderna.

La décision de la FDA concernant ce vaccin est attendue d’ici le 5 août. Andrew Tsai, analyste chez Jefferies, ne prévoit pas de chiffre d’affaires lié à la grippe pour Moderna avant 2027 et table sur 750 millions de dollars de ventes aux États-Unis pour le vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19 d’ici 2030.