Le test sanguin de dépistage du cancer de Grail est proche d'une approbation historique de la FDA, mais la question de la prise en charge par les assurances se profile

information fournie par Reuters •02/10/2026 à 13:47

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par Sneha S K et Kamal Choudhury

Un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la semaine dernière une victoire décisive au test sanguin GRAL.O Galleri de Grail, estimant que les avantages potentiels de ce test de dépistage précoce du cancer l'emportaient sur ses risques, ce qui le rapproche un peu plus de son autorisation de mise sur le marché.

La FDA n’est pas tenue de suivre la recommandation du comité

mais elle le fait souvent, et les analystes de Wall Street s’attendent à ce que l’agence se prononce en faveur de Grail dans les mois à venir.

Cette autorisation ouvrirait la voie à ce que les analystes considèrent comme la prochaine étape cruciale pour le test de Grail et d’autres tests similaires: obtenir une prise en charge par les assurances maladie américaines.

Aucun test de ce type n’est actuellement approuvé par la FDA, et les assureurs privés américains ainsi que les programmes de santé publics, y compris Medicare, ne les prennent généralement pas en charge.

Galleri et le Cancerguard d’Abbott ABT.N sont commercialisés aux États-Unis en tant que tests développés en laboratoire, en vertu de la loi sur l’amélioration des laboratoires cliniques (Clinical Laboratory Improvement Act). Aucun des deux n’est pris en charge par Medicare, ce qui oblige les patients à débourser respectivement environ 700 et 900 dollars de leur poche.

Une autorisation de la FDA pourrait permettre à ces tests d’être pris en charge par Medicare à partir de 2028, en vertu d’une loi américaine adoptée cette année. Les assureurs privés seraient également susceptibles de les prendre en charge si le Groupe de travail américain sur les services préventifs (US Preventive Services Task Force) en recommandait l’utilisation.

Les assureurs santé américains CVS CVS.N et Humana HUM.N ont refusé de commenter leurs projets de prise en charge. UnitedHealth UNH.N , Cigna CI.N et Centene CNC.N n’ont pas répondu aux demandes de commentaires.

Une couverture d’assurance généralisée pourrait créer un marché américain de 60 milliards de dollars par an d’ici 2030, en partant du principe que 120 millions d’adultes âgés de 50 ans et plus passeraient un test à 500 dollars par an, a déclaré Elena Meng, gestionnaire de portefeuille et analyste de recherche chez Gabelli Funds.

À l’échelle mondiale, ce marché pourrait atteindre 150 milliards de dollars, a ajouté Mme Meng. Elle table sur un taux de pénétration de 30 % à 50 % d’ici cinq à dix ans, ce qui représenterait tout de même un marché américain compris entre 18 et 30 milliards de dollars.

ÉTAT DES LIEUX

À l’heure actuelle, seules cinq formes de cancer font l’objet de recommandations officielles en matière de dépistage préventif aux États-Unis: le cancer du sein, du col de l’utérus, colorectal, de la prostate et du poumon. Le cancer de la prostate est le seul à faire l’objet d’un dépistage par prise de sang; les autres reposent respectivement sur des mammographies, des frottis cervicaux ou des tests de dépistage du HPV, des analyses de selles ou des coloscopies, ainsi que des tomodensitométries à faible dose.

“Il existe un écart considérable… nous comptons plus de 200 types de cancer, mais seulement cinq dépistages recommandés”, a déclaré Shlomi Madar, directeur général de SpotitEarly, qui fabrique des tests de dépistage précoce multi-cancers à réaliser à domicile. Seuls 14 % des cancers nouvellement diagnostiqués sont détectés grâce au dépistage de routine, a-t-il ajouté.

Les tests de dépistage précoce multi-cancers visent à combler ce déficit en détectant des biomarqueurs tumoraux à partir d’un simple prélèvement sanguin. Des modèles d’IA et d’apprentissage automatique analysent ces signaux pour identifier une “empreinte” cancéreuse et déterminer le tissu ou l’organe d’origine probable.

Grail affirme que Galleri est capable de détecter des signaux cancéreux pour plus de 50 types de cancer et d’identifier l’origine probable d’un signal cancéreux avec une précision de 93,4 %. Un résultat négatif n’exclut pas la présence d’un cancer, tandis qu’un résultat positif nécessite des examens diagnostiques complémentaires pour confirmation.

La question de savoir si ces tests fournissent suffisamment d’informations exploitables pour améliorer les résultats cliniques des patients reste toutefois un sujet de débat parmi les médecins et les chercheurs.

Un essai clinique britannique de trois ans mené auprès d’adultes asymptomatiques âgés de 50 à 77 ans a révélé que Galleri n’augmentait pas de manière significative le dépistage précoce du cancer ni ne réduisait les diagnostics à un stade avancé par rapport aux soins standard, a indiqué Grail plus tôt cette année. Les résultats complets de l’essai, présentés en mai, ont toutefois montré une réduction de 26 % des diagnostics de stade IV pour 12 cancers mortels dès le troisième cycle de dépistage.

Ces tests ont également reçu le soutien du mouvement “Make America Healthy Again”, associé au ministre de la Santé Robert F. Kennedy Jr. Le directeur général de Grail a souligné leurs avantages potentiels lors d’une conférence du secteur qui s’est tenue mardi à Washington.

Grail était l’un des sponsors du sommet MAHA.

“Nous saisissons toutes les occasions de dialoguer avec les décideurs politiques, les patients et les défenseurs qui cherchent à faire de la prévention et du dépistage précoce des maladies des priorités nationales”, a déclaré un porte-parole de l’entreprise.

INQUIÉTUDES CONCERNANT LES COÛTS DU SUIVI ET LES BÉNÉFICES INCERTAINS

Les médecins et les chercheurs ont toutefois fait part de leurs inquiétudes concernant l’anxiété et les coûts médicaux pouvant découler d’un résultat positif.

“Détecter des cancers à un stade précoce grâce à des analyses sanguines est un défi tant sur le plan biologique que technique, car les tumeurs précoces ne libèrent généralement qu’un signal très faible dans la circulation sanguine”, a expliqué Aadel Chaudhuri, professeur de radio-oncologie au Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center. Il a ajouté qu’un résultat positif pouvait entraîner des examens de suivi coûteux.

“Aucun test de dépistage n’est fiable à 100 %”, a-t-il déclaré. “Parfois, nous devons prendre du recul et nous assurer que nous n’imposons pas à ces tests des critères plus stricts qu’à d’autres tests diagnostiques.”

Karthik Giridhar, oncologue à la Mayo Clinic et chercheur principal de l’étude Pathfinder 2 menée par Grail, a déclaré que l’autorisation de la FDA et la prise en charge par l’assurance pourraient élargir l’accès à ce test à des personnes autres que celles qui ont les moyens de le payer de leur poche.

Mais il a tempéré ces propos: “Nous ne savons pas encore si ce type de dépistage permettra, à terme, de réduire le nombre de décès liés au cancer.”