Le régulateur européen discute du risque d'anesthésie pour les médicaments amaigrissants

information fournie par Reuters •26/09/2023 à 18:42

par Ludwig Burger

FRANKFURT, 26 septembre (Reuters) - L'Agence européenne des médicaments (EMA) discutera du risque que les patients prenant du Wegovy, de l'Ozempic ou des médicaments similaires souffrent de certaines complications sous anesthésie pouvant conduire à une pneumonie, selon un ordre du jour publié sur le site Web de l'organisme de réglementation.

Le comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC), qui surveille les effets secondaires des médicaments, examinera cette semaine, lors de ses réunions mensuelles, un nouveau "signal d'aspiration et de pneumonie" associé à la classe de médicaments amaigrissants et antidiabétiques connus sous le nom d'agonistes des récepteurs GLP-1, selon le document publié lundi en fin de journée.

L'explosion de la demande pour son médicament amaigrissant Wegovy a aidé le fabricant de médicaments Novo Nordisk

NOVOb.CO à devenir la société cotée en bourse la plus précieuse d'Europe, mais il s'efforce d'augmenter la production pour faire face au nombre écrasant d'ordonnances.

Le médicament contre le diabète Ozempic, une version moins dosée de Wegovy et appartenant à la classe des GLP-1, a également vu sa demande augmenter en raison d'une utilisation non conforme à l'étiquetage pour la perte de poids.

La complication rare du déplacement du contenu de l'estomac dans les voies respiratoires, connue sous le nom d'aspiration et susceptible de provoquer une pneumonie, est systématiquement surveillée par les médecins lorsqu'ils placent les patients sous anesthésie générale pour des interventions. C'est la raison pour laquelle il est généralement demandé aux patients de ne pas manger avant une intervention chirurgicale.

Mais des cas individuels ont récemment été décrits dans des revues médicales, où l'on a constaté que des patients sous agonistes des récepteurs du GLP-1 n'avaient pas un tractus gastrique vide pendant l'opération, malgré un jeûne préalable, ce qui a créé un risque d'aspiration et de pneumonie.

L'un des effets coupe-faim de la classe de médicaments GLP-1 est qu'elle ralentit la vidange gastrique.

C'est ce qui a incité l'American Society of Anesthesiologists à déclarer en juin que les patients recevant une dose quotidienne d'un médicament GLP-1 ne devaient pas le prendre le jour d'une intervention médicale prévue nécessitant une anesthésie, et que les patients recevant une dose hebdomadaire ne devaient pas le prendre une semaine avant l'intervention.

L'EMA a cité un nombre limité de rapports de cas de personnes sous thérapie GLP-1.

L'EMA a déclaré qu'elle ne pouvait pas fournir plus d'informations "tant que l'évaluation d'un signal de sécurité est en cours". Toute recommandation sera publiée lorsque le PRAC parviendra à une conclusion, a-t-elle ajouté.

Le point de l'ordre du jour indique que les délibérations du PRAC porteront également sur les médicaments GLP-1 Mounjaro et Trulicity d'Eli Lilly LLY.N ainsi que sur d'autres médicaments de la classe fabriqués par AstraZeneca AZN.L et Sanofi

SASY.PA .

Les entreprises n'ont pas répondu immédiatement aux demandes de commentaires.

Novo a lancé Wegovy, un médicament à auto-injection hebdomadaire, aux États-Unis, en Norvège, au Danemark, en Allemagne et en Grande-Bretagne.

Les effets secondaires signalés sur l'étiquette de Wegovy comprennent une série d'affections gastro-intestinales qui sont principalement temporaires et surviennent généralement au début du traitement, lorsque la dose est progressivement augmentée.

En juillet, l'EMA a commencé à enquêter sur les médicaments GLP-1 après que l'autorité islandaise de régulation de la santé a signalé trois cas de patients pensant au suicide ou à l'automutilation. L'autorité britannique de surveillance des médicaments a lancé une enquête similaire sur le site plus tard dans le mois.