Le personnel de la FDA américaine signale des inquiétudes concernant le médicament de Merck contre la toux chronique

information fournie par Reuters •15/11/2023 à 20:30

(Ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 6, mise à jour des mouvements d'actions au paragraphe 2) par Christy Santhosh et Khushi Mandowara

Le personnel du régulateur américain de la santé a fait part mercredi de ses inquiétudes quant au fait que les données sur le médicament contre la toux chronique de Merck MRK.N pourraient ne pas être suffisantes pour prouver le bénéfice significatif du traitement, selon des documents publiés en amont d'une réunion d'experts indépendants.

Les actions du fabricant de médicaments étaient légèrement en baisse dans les échanges de l'après-midi.

Les inquiétudes ont été soulevées après que l'entreprise a soumis des données d'efficacité supplémentaires à la Food and Drug Administration (FDA), qui a refusé d'approuver le médicament en janvier de l'année dernière .

Un groupe de conseillers experts de la FDA doit se réunir vendredi pour discuter de l'efficacité du médicament gefapixant de Merck.

L'évaluation par le personnel des données soumises par Merck a montré une légère réduction de la fréquence de la toux et des effets secondaires tels que la perte de goût chez les patients auxquels le médicament a été administré.

L'analyste de Mizuho, Mara Goldstein, a déclaré que les attentes à l'égard du médicament candidat sont faibles en raison de son efficacité et de ses effets secondaires, ajoutant qu'il ne serait pas surprenant que le médicament n'ait pas de résultats positifs.

Il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée pour la toux chronique aux États-Unis. On estime que cette affection touche environ 10 % de la population adulte dans le monde et qu'environ la moitié de ces patients n'ont pas de cause identifiable à leur toux malgré les tests de diagnostic.

Le gefapixant agit en bloquant les récepteurs qui stimulent les nerfs et déclenchent l'envie de tousser.

Le médicament a été évalué dans le cadre de deux essais de phase avancée, au cours desquels une dose plus élevée a entraîné une réduction statistiquement significative du nombre moyen de toux par heure sur une période de 24 heures, par rapport à un placebo.

L'Union européenne et le Japon ont approuvé le médicament de Merck pour cette pathologie et il est vendu sous la marque Lyfnua.