La valeur du jour à Paris - Sanofi va acquérir Dynavax et annonce un rebondissement inattendu sur le Tolebrutinib aux Etats-Unis

information fournie par AOF •24/12/2025 à 10:25

(AOF) - Sanofi (-0,07%, 82,16 euros) s’est fait un petit cadeau à la veille de Noël en annonçant l’acquisition de Dynavax Technologies, mais a trouvé une mauvaise surprise au pied du sapin. La société a dévoilé la réception d’une "Complete Response Letter" (un lettre de refus temporaire) des autorités sanitaires américaines (FDA) concernant le Tolebrutinib, ce qui signifie que la FDA refuse d’approuver ce médicament en l’état.

Le Tolebrutinib est un produit destiné au traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente (SEPSPnr) chez l'adulte, qui a déjà été provisoirement approuvé aux Emirats arabes unis au mois de juillet dernier dans cette indication et pour ralentir l'accumulation du handicap indépendamment de l'activité de rechute chez les adultes.

Le 15 décembre dernier, le laboratoire français avait annoncé qu'après des discussions avec la FDA sur la réglementation de ce produit dans la SEPSPnr, la décision réglementaire devrait être retardée.

Les autorités sanitaires américaines ont donc mis peu de temps à réagir, ce qui surprend Houman Ashrafian, vice-président exécutif et responsable de la recherche & développement de Sanofi : "La décision de la FDA d'aujourd'hui représente un changement de cap significatif et important par rapport aux retours que l'agence avait précédemment faits à Sanofi. Nous sommes très déçus par cette action de la FDA. La progression du handicap demeure un besoin médical non satisfait majeur dans la sclérose en plaques, et le Tolebrutinib s'était vu précédemment accorder la désignation de " Médicament innovant" par la FDA en reconnaissance de son potentiel à répondre à ce besoin critique".

"Nous estimons que la FDA devrait également prendre en compte l'avis des experts scientifiques, des cliniciens et des patients sur ce sujet afin de garantir que toutes les perspectives soient considérées. Nous restons déterminés à travailler avec la FDA pour trouver une voie à suivre pour le Tolebrutinib et, in fine, servir la communauté de patients atteints de sclérose en plaques", ajoute t-il.

En ce qui concerne les considérations financières de cette annonce, comme indiqué le 15 décembre dernier, Sanofi réalise un test de dépréciations portant sur la valeur de l'actif incorporel lié au Tolebrutinib, dont le statut sera communiqué en même temps que les résultats du quatrième trimestre et de l'exercice en janvier 2026. Le laboratoire précise toutefois que le résultat de ce test n'aura aucun impact sur le résultat net des activités et les perspectives financières pour 2025 sont inchangées.

Jefferies s'inquiète de la décision de la FDA

Dans une note, Jefferies a indiqué que la "Complete Response Letter" de la FDA est un rebondissement inattendu après la mise à jour du 15 décembre qui prévoyait un simple retard de l'examen. Les analystes anticipent donc logiquement un impact négatif sur le sentiment de marché et des interrogations sur la crédibilité de la direction. Toutefois, la banque d'investissement américaine reste à l'Achat du titre Sanofi, avec un objectif de cours de 100 euros.

Une acquisition pour se consoler

En outre, Sanofi a annoncé ce mercredi la signature d'un accord pour l'acquisition de Dynavax Technologies Corporation. Pour cette opération, le laboratoire français lancera une offre publique d'achat en numéraire pour acquérir toutes les actions en circulation de Dynavax pour 15,50 dollars par titre, soit une valeur totale en actions d'environ 2,2 milliards de dollars. Dynavax est une entreprise de vaccins cotée en bourse qui commercialise un vaccin contre l'hépatite B pour adultes et développe un candidat vaccin différencié contre le zona.

Pour Sanofi, l'objectif est de renforcer sa présence dans le domaine de la vaccination pour adultes grâce à l'expertise de sa cible.

L'accord d'acquisition de Dynavax ne devrait pas affecter les perspectives financières de Sanofi pour 2025. Sous réserve de la satisfaction ou de la renonciation aux conditions de clôture habituelles, l'acquisition devrait être clôturée au premier trimestre 2026.

AOF - EN SAVOIR PLUS

Points clés

- 3ème groupe pharmaceutique mondial et 1er européen, créé en 1994 ;

- Ventes de 41,1 Mds€ provenant de 7 divisions : l’immunologie pour 33 %, les maladies rares pour 14 %, la neurologie pour 1 %, l’oncologie pour 2 %, les vaccins pour 4 % et les autres médi-caments (Lantus, Toujejo, Lovenox, Plavix, Thymoglobulin ,Praluent…) pour 46 % ;

- Part croissante des Etats-Unis (45 %) et du reste du monde (27 %) devant l’Europe (18 %);

- Ambition : positionnement d’une biopharmaceutique fondée sur la science, focalisée sur les médicaments & vaccins innovants, maintenant sa place de n° 1 mondial dans les vaccins et visant celle de n° 1 mondial en immunologie ;

- Capital éclaté (hors L’Oréal avec 7,2 % des actions et les salariés avec 2,6 %), Frédéric Oudéa présidant le conseil de 16 administrateurs, Paul Hudson étant directeur général.

Enjeux

- Agilité du modèle d’affaires :

- allocation du capital en 4 parts : croissance organique, croissance externe, hausse continue, depuis 30 ans, du dividende puis rachats d’actions,

- productivité via la R&D et, dans les usines, via le digital (2 Mds€ d’économies),

- restructuration du portefeuille :

-enrichissement en produits biologiques,

- réduction d’1/3 des familles de produits en 2025, vs 2020, via les cessions de + 50 % du capital d’Opella, n°3 mondial des médicaments sans ordonnance, et des marques Aspégic, Kardégic,

- recherche focalisée sur 5 domaines : immunologie & inflammation avec objectif de devenir n° 1 mondial, oncologie, neurologie renforcée par l’acquisition de Vigil Neuroscience, maladies hématologiques rares & maladies rares puis vaccins, avec une centaine de projets en cours,

- innovation soutenue par une R&D au budget relevé :

- développée en collaboration : Regeneron, Kymera, Teva, SKbioscience…,

- accélérée par les acquisitions et les partenariats

- soutenue par les plateformes : petites molécules, anti-corps, protéines hémogénétiques, génomie artificielle…

- dopée par un engagement supplémentaire de 625 M$ dans Sanofi Ventures ;

- Stratégie environnementale Planet Mobilization visant la neutralité carbone en 2030 :

- 2030 : 100 % de consommation d’électricité durable contre 50 % en 2021,

- 2027 : élimination des emballages plastiques pour les vaccins

- Après les 9 lancements 2024 apportant 11 % des ventes -ALTUVIIIO, Beyfortus, Cablivi…- pipeline au 1 ^er semestre : 82 composés en développement cliniques et 24 essais cliniques en phase 3, 6 autorisations réglementaires en immunologie, maladies rares et oncologie et lancement d’études avancées contre l’asthme et les maladies dermatologiques et 3 résultats de phase 3 pour le 2 ^nd semestre, dont Fluzone HD (grippe) et amlitelimab (dermatite atopyque);

- Bilan sain avec ratio dette sur capitaux propres de 10 % et un autofinancement libre de 3 Mds€ à fin septembre.

Défis

-Poursuite de la réduction de la dépendance à l'égard du Dupixent (29% des ventes) mais toujours en forte progression grâce au lancement du traitement de la BPCO et sensibilité négative du résultat aux variations de change ;

-Suivi des médicaments "prioritaires" : ALTUVIIIO, Beyfortus, Amcenestrant (cancer du sein) et des études cliniques de l'Amlitelimab, destiné à prendre le relai du Dupixent ;

- Après les autorisations de mises sur le marché -en Chine pour le Tzield (diabète de type 1), aux Etats-Unis pour le Wayrilz contre la maladie rare TPI :

- aux Etats-Unis, procédure accélérée pour les thérapies anti-dystrophie myotonique DMPK, anti-dégénérence maculaire DMLA, anti-drépanocytose et anti-diabète (Tzield), approbation du Wayrilz (inhibiteur de BTK), examen par la FDA du tolebrutinib,

- en Europe, vers une approbation du Dupixent (urticaire spontanée), de Sarclisa (myélone) et du Wayrilz,

- Après une hausse de 2,3 % des ventes et de 2,2 % du bénéfice net par action au 3 ^ème trimestre (respectivement 7 % et 13,2 % à taux de change constants), objectifs 2025 confirmés : progression des revenus proche de 10 % et rebond de + 10 % du bénéfice par action ;

- Dividende 2024 en hausse à 3,92 € et programme 2025 de 5 Mds€ de rachat d’actions, soit 400 d’ici la fin de l’année..