La société canadienne Appili obtient l'approbation de la FDA des États-Unis pour une solution antibiotique orale

information fournie par Reuters •25/09/2023 à 15:07

(Ajout d'éléments de contexte aux paragraphes 6 à 9)

25 septembre (Reuters) - La Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé lundi la forme orale liquide de l'antibiotique métronidazole du fabricant canadien Appili Therapeutics APLI.TO , offrant ainsi une alternative aux patients qui ont des difficultés à prendre des injections ou des pilules.

La forme injectable du médicament, couramment utilisée dans le traitement des infections bactériennes et parasitaires, fait l'objet d'une pénurie aux États-Unis depuis le début de l'année dernière en raison d'une forte demande et de retards réglementaires.

Appili a déclaré que son partenaire, la société privée Saptalis, vendra la forme nouvellement approuvée du médicament sous le nom de marque Likmez aux États-Unis.

L'approbation du médicament d'Appili pourrait contribuer à atténuer la pénurie de métronidazole, en particulier pour les patients hospitalisés et ceux souffrant d'infections graves, qui sont les plus touchés par cette pénurie.

"Cela ne résoudra pas complètement la pénurie, mais cela pourrait être très utile", a déclaré Erin Fox, directrice principale de l'information sur les médicaments à l'Université de l'Utah.

Toutefois, certains experts sont partagés quant à l'impact de l'autorisation de mise sur le marché.

" La forme liquide sera utile pour certains types d'infections, mais elle ne remplacera peut-être pas les formulations intraveineuses . Elle aidera donc un certain nombre de patients", a déclaré David Margraf, chercheur pharmaceutique au Center for Infectious Disease Research & Policy de l'université du Minnesota (CIDRAP).

Selon Appili, plus de 10 millions d'ordonnances sont délivrées chaque année aux États-Unis pour ce médicament.

Selon l'American Society of Health-System Pharmacists, le nombre de médicaments américains en rupture de stock - 309 à la fin du deuxième trimestre - est déjà proche d'un pic de 10 ans, alors qu'il n'a jamais été aussi élevé (320 médicaments).

La semaine dernière, un porte-parole de la FDA a déclaré que l'agence travaillait en étroite collaboration avec de nombreux fabricants et d'autres acteurs pour atténuer l'impact d'une demande irrégulière ou accrue pour certains produits, mais le régulateur n' a pas commenté la pénurie de métronidazole.