La FDA refuse d'approuver le traitement contre le TDAH de Cingulate en raison de problèmes liés à la fabrication

information fournie par Reuters •02/06/2026 à 18:19

((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout d'informations sur les actions au paragraphe 6, de commentaires d'analystes aux paragraphes 7 et 13, et de contexte aux paragraphes 5, 6 et 8) par Siddhi Mahatole

Le développeur de médicaments Cingulate

CING.O a déclaré mardi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait refusé d'approuver son traitement contre le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, invoquant des préoccupations liées à la fabrication.

Dans sa lettre de réponse complète, la FDA n'a soulevé aucune préoccupation concernant la sécurité ou l'efficacité du médicament, a déclaré Cingulate.

Cette décision fait suite à l'annonce faite en mars par Cingulate selon laquelle son fabricant sous contrat avait reçu des observations de la FDA — dont une liée au CTx-1301 — auxquelles la société avait déclaré en mai qu'elle s'efforçait de remédier.

Les actions de la société basée au Kansas, qui avaient chuté d'environ 70% depuis l'annonce de mars, ont progressé de près de 17%.

Les investisseurs ont été rassurés par le fait que la FDA n'ait soulevé aucune préoccupation concernant l'efficacité ou la sécurité du médicament, a déclaré Naz Rahman, analyste chez Maxim Group.

S’il est approuvé, le CTx-1301 entrera en concurrence avec plusieurs stimulants génériques et médicaments de marque tels que le Vyvanse de Takeda Pharmaceutical ( 4502.T ) et le Concerta de Johnson & Johnson ( JNJ.N ) dans un secteur confronté à des pénuries depuis octobre 2022 en raison de retards de fabrication et d’une demande en forte hausse. En septembre 2024, la DEA américaine a relevé d'environ 24% la limite de production du Vyvanse de Takeda et de ses versions génériques afin de remédier aux pénuries actuelles.

Le dexméthylphénidate, un ingrédient utilisé dans plusieurs médicaments approuvés pour le TDAH, se présente sous forme de comprimés à prise unique quotidienne et est conçu pour traiter les symptômes du TDAH, notamment l’inattention persistante, l’hyperactivité et les comportements impulsifs, qui touchent souvent les enfants et persistent à l’âge adulte.

Le dexméthylphénidate stimule la dopamine et la noradrénaline — des neurotransmetteurs liés à l'attention et au comportement — et est classé comme substance contrôlée de l'annexe II, nécessitant une ordonnance délivrée par un professionnel de santé agréé.

Cingulate vise à remédier à la perte d'efficacité observée en milieu de journée avec les traitements existants et à améliorer potentiellement l'observance thérapeutique.

La société prévoit de soumettre rapidement les informations demandées à la FDA et dispose de près de 30 millions de dollars de trésorerie, qui devraient lui permettre de financer le processus de resoumission et ses opérations jusqu'en 2027.

John Vandemosten, analyste chez Zacks Small-Cap Research, estime que le chiffre d'affaires maximal pourrait atteindre environ 1 milliard de dollars d'ici 2043 si le médicament est approuvé.