La FDA propose de retirer du marché le médicament d'Amgen destiné au traitement d'une maladie auto-immune rare

information fournie par Reuters •28/04/2026 à 03:02

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Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a proposé lundi de retirer l'autorisation de mise sur le marché du médicament d'Amgen AMGN.O destiné au traitement d'un groupe de maladies auto-immunes rares, invoquant un manque d'efficacité prouvée et des déclarations inexactes dans le dossier d'autorisation qui avait conduit à son homologation. En mars, la FDA a déclaré avoir identifié 76 cas de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec des preuves suggérant un lien de causalité avec Tavneos, dont sept cas de syndrome de disparition des voies biliaires (VBDS), une affection rare pouvant entraîner des lésions hépatiques irréversibles. Huit décès ont été signalés parmi ces cas.