La FDA met en garde CVS et d'autres contre la vente de produits oculaires non approuvés

information fournie par Reuters •13/09/2023 à 00:11

(Ajout du commentaire de Walgreens au paragraphe 4)

12 septembre (Reuters) - La Food and Drug Administration (FDA) a mis en garde mardi huit entreprises, dont les géants de la pharmacie CVS Health Corp CVS.N et Walgreens Boots Alliance

WBA.O , contre la fabrication ou la commercialisation de produits ophtalmologiques non homologués.

Les produits ophtalmologiques visés dans les lettres adressées par la FDA à ces sociétés sont commercialisés illégalement pour traiter des affections telles que la conjonctivite, la cataracte et le glaucome, a déclaré l'agence, ajoutant que ces médicaments présentent un risque accru pour les utilisateurs car ils peuvent contourner certaines des défenses naturelles de l'organisme.

Certains de ces produits pour les yeux étaient étiquetés comme contenant de l'argent, a indiqué la FDA, ajoutant que l'utilisation à long terme de médicaments contenant de l'argent peut entraîner une coloration grise ou bleu-gris permanente de certaines zones de la peau et d'autres tissus du corps, y compris dans les yeux.

CVS et Walgreens ont déclaré qu'ils avaient cessé de vendre les gouttes oculaires non approuvées et que les clients qui avaient acheté ces produits pouvaient les retourner pour obtenir un remboursement complet.

Parmi les entreprises, la FDA a également interpellé Similasan, demandant au fabricant de médicaments suisse privé de respecter les limites de sécurité applicables aux niveaux de diéthylène glycol ou d'éthylène glycol, deux contaminants courants dans certains médicaments, car ils peuvent entraîner un empoisonnement mortel à des niveaux plus élevés.

Similasan n'a pas répondu immédiatement à la demande de commentaire de Reuters.

L'autorité de réglementation sanitaire américaine a demandé aux entreprises de répondre dans les 15 jours suivant la réception des lettres et d'indiquer comment elles allaient corriger les infractions.

La FDA a prévenu que le fait de ne pas remédier aux infractions pouvait entraîner des poursuites judiciaires, notamment la saisie des produits et des décisions de justice exigeant des entreprises qu'elles cessent de fabriquer et de distribuer un produit non homologué.