La FDA demande aux fabricants du vaccin COVID de cibler la souche KP.2, si possible, pour la prochaine injection

information fournie par Reuters •14/06/2024 à 22:12

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(Ajout de détails et d'éléments de contexte)

Le régulateur sanitaire américain a modifié sa recommandation de souche pour les vaccins COVID-19 2024-25, en demandant aux fabricants de mettre à jour les nouveaux vaccins pour cibler la variante KP.2, si possible, au lieu de la lignée JN.1 qu'ils cherchaient à cibler auparavant.

Le changement de recommandation de la Food and Drug Administration , dans une mise à jour datée de jeudi, intervient alors même que Moderna MRNA.O et Novavax NVAX.O - fabricants de deux des trois vaccins COVID - ont soumis leurs demandes à l'agence pour la mise à jour des vaccins de la saison d'automne 2024 avec la souche JN.1.

Novavax a déclaré que la fabrication d'un vaccin JN.1 était en cours et qu'il n'était pas possible de vacciner cet automne avec une autre souche.

La société a déposé une demande d'autorisation vendredi et a déclaré que son vaccin présentait une large neutralisation croisée des anticorps contre plusieurs variantes, y compris KP.2 et KP.3. Elle a déclaré qu'elle pourrait être prête avec son vaccin JN.1 d'ici la mi-juillet.

Novavax n'était pas immédiatement disponible pour commenter la préférence de la FDA pour un vaccin contre le KP.2.

Le nouvel avis de la FDA diffère des recommandations de ses propres conseillers , du régulateur européen et de l'Organisation mondiale de la santé, qui ont tous préconisé de cibler la souche JN.1 avec les vaccins mis à jour.

Cependant, Peter Marks, de la FDA, a déclaré lors de la réunion du groupe consultatif au début du mois qu'il voulait donner aux gens le choix d'un vaccin ciblant la souche KP.2, en comptant sur les mises à jour rapides possibles avec les vaccins à ARN messager de Moderna et de Pfizer PFE.N et de son partenaire BioNTech 22UAy.DE .

"Nous disons toujours que nous ne devrions pas courir après les souches, mais nous payons une prime incroyablement élevée pour les vaccins à ARNm afin de pouvoir disposer des vaccins les plus récents", avait alors déclaré M. Marks, directeur du Centre d'évaluation et de recherche des produits biologiques de la FDA.

les vaccins à ARNm peuvent être développés plus rapidement que les vaccins à base de protéines de Novavax.

JN.1 était la souche dominante aux États-Unis au début de l'année. Bien qu'elle ne soit plus aussi répandue, on estime qu'elle a été à l'origine de 3,1 % des cas sur une période de deux semaines se terminant le 8 juin, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention.

La variante KP.2 était estimée représenter environ 22,5 % des cas, la variante KP.3 devenant maintenant dominante avec 25 %.

Pfizer a déclaré vendredi qu'il discutait avec les autorités réglementaires du monde entier, y compris la FDA, afin d'évaluer la composition des futures formules du vaccin COVID. Moderna a déclaré qu'elle serait prête à temps pour la campagne de vaccination d'automne, quelle que soit la décision finale concernant la souche.

Les actions de Novavax, Moderna et BioNTech ont chacune clôturé en baisse de plus de 3,5 % aux États-Unis.