La FDA américaine suspend partiellement les études sur les médicaments anticancéreux de Zentalis après le décès de patients

information fournie par Reuters •18/06/2024 à 16:02

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(Ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 4 et d'un commentaire du directeur général au paragraphe 6)

Le régulateur américain de la santé a placé trois études du médicament anticancéreux ZNTL.O de Zentalis Pharmaceuticals en attente clinique partielle à la suite du décès de deux participants à l'essai, a déclaré la société mardi.

Les actions du développeur de médicaments ont chuté d'environ 26 % à 6,22 $ dans les premiers échanges.

Le médicament candidat, l'azenosertib, était testé contre des tumeurs solides dans une étude de stade précoce et chez des patients atteints d'un type de cancer de l'ovaire et de l'utérus dans deux études de stade intermédiaire.

"Nous ne pensons pas que ce soit la fin pour l'azenosertib", a déclaré Matthew Biegler, analyste chez Oppenheimer, ajoutant que la suspension peut être résolue grâce à un meilleur suivi des patients et à des mesures préventives.

Alors que le dosage pour les participants déjà inscrits se poursuivra, les inscriptions supplémentaires dans les études de phase intermédiaire ont été interrompues, a déclaré la société.

La résolution de l'arrêt clinique partiel est nécessaire pour poursuivre le développement de l'azénosertib en tant que monothérapie, a déclaré le directeur général Kimberly Blackwell lors d'une conférence téléphonique, ajoutant que d'autres études testant le médicament en association peuvent se poursuivre.

La décision du régulateur intervient après que deux patientes de l'étude sur le cancer de l'ovaire sont décédées à la suite d'une infection sanguine présumée liée au traitement, a indiqué l'entreprise.

L'azénosertib appartient à une classe de médicaments qui inhibent une protéine appelée WEE1, qui peut se trouver en quantité supérieure à la normale dans certains types de cellules cancéreuses.

Zentalis a déclaré qu'il prévoyait de partager des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité de l'azénosertib provenant de l'essai sur le cancer de l'ovaire dans le courant de l'année, ajoutant qu'il travaillait avec la Food and Drug Administration pour résoudre l'attente clinique.